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食品药品监督管理局直属事业单位招聘模拟试题及答案解析

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。主任药师、药师和中药师、主管药师都属于药学技术人员的范畴，但表述最准确全面的是依法经过资格认定的药学技术人员，所以选A。

2.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。

A.感官评估

B.风险评估

C.微生物检验

D.理化检验

答案：B

解析：食品添加剂的使用需要经过严格的安全评估。风险评估是科学、全面评估食品添加剂安全性的重要手段，只有经过风险评估证明安全可靠且在技术上确有必要时，才可以列入允许使用的范围。感官评估主要侧重于外观、气味等方面的主观判断，不能准确证明安全性；微生物检验和理化检验只是风险评估中的部分检测内容，不全面。所以选B。

3.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：根据相关规定，医疗器械产品注册证书有效期为5年。所以选C。

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

解析：为了保证药品质量和用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。因为直接接触药品的人员若患有某些疾病可能会污染药品，定期健康检查能及时发现健康问题并采取相应措施。所以选D。

5.以下哪种情况不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品都属于假药。而超过有效期的药品属于劣药，并非假药。所以选C。

6.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得（）后方可参加工作。

A.健康证明

B.卫生许可证

C.食品生产许可证

D.营业执照

答案：A

解析：食品生产经营人员每年进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作，这是为了防止患有某些疾病的人员污染食品，保障食品安全。卫生许可证是食品生产经营企业的许可证明；食品生产许可证是食品生产企业的许可证明；营业执照是企业合法经营的凭证，均与人员健康无关。所以选A。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个系统的过程，包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制等环节，涉及药品生产、经营企业、医疗机构以及药品监督管理部门等多个主体。B、C选项分别只强调了药品经营企业和医疗机构的部分作用，不全面；D选项只突出了药品监督管理部门的职责，也不完整。所以选A。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存。

A.进货台账

B.销售台账

C.使用记录

D.维修记录

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，查验供货者资质和合格证明文件后，需要建立进货台账，记录医疗器械的来源、规格、数量等信息，以便追溯和管理。销售台账是针对销售环节的记录；使用记录主要记录医疗器械的使用情况；维修记录是关于医疗器械维修的记录，均不符合购进环节的要求。所以选A。

9.对可能具有安全隐患的食品进行调查、评估的部门是（）

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量监督部门

D.农业行政部门

答案：A

解析：食品药品监督管理部门负责对食品的安全监管，包括对可能具有安全隐患的食品进行调查、评估等工作。卫生行政部门主要负责制定食品安全标准等工作；质量监督部门侧重于对食品生产环节的质量监管；农业行政部门主要负责农产品种植养殖环节的监管。所以选A。

10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购进记录

B.药品销售记录

C.药品购销记录

D.药品验收记录

答案：C

解析：药品经