富马酸泰吉利定注射液-临床药品解读.pptx

富马酸泰吉利定注射液;;

参照药品建议：富马酸奥赛利定注射液

●参照药品选择理由

1.最相似：泰吉利定是在奥赛利定的结构基础上进行改良得到的新分子，同为偏向性μ-阿片受体激动剂。

2.同治疗领域：泰吉利定和奥赛利定均可用于治疗腹部手术后中重度疼痛。

3.奥赛利定在医保目录内，是唯一在医保目录内的偏向性-μ阿片受体激动剂。

疾病基本情况

1.根据《2022中国卫生统计年鉴》，我国住院手术人次数约为8100万[1]。

2.中国手术患者术后中重度急性疼痛发生率高达48.7%[2]。

3.相关研究显示，腹部手术约占总手术量的40%[3]。;

临床未满足的需求;

不良反应情况和说明书收载的安全性信息[1];;;

本品开展了一项评价富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术后中重度疼痛有效性和安全性的Ⅲ期确证性临床研究，采用多中

心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照设计，对照药为吗啡。试验共纳入528例受试者。结果显示，富马酸泰吉利定1.0mg组和0.75mg组主要终点24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）分别为-68.98±30.332、-61.15±28.253，安慰剂组为-49.63±29.349，吗啡组为-71.16±34.755。富马酸泰吉利定组均优于安慰剂组，组间均数之差分别为-19.34±3.69（95%CI，-26.60，-12.08）、-11.52±3.55（95%CI，-18.52，-4.53），均具有统计学差异。同时1.0mg组在数值上与吗啡组相当。此外，相比安慰剂组，富马酸泰吉利定组均能显著降低受试者静息状态下0-6h、0-12h、0-18h、0-24h的疼痛强度，受试者的疼痛缓解评分更高，

使用补救镇痛的受试者比例更少，更晚接受首次补救镇痛药物，24h接受补救镇痛药物的累积使用量和次数均更少，研究者对镇痛治疗的满意度更高。;

泰吉利定主要创新点;

费用可负担，基金影响小，符合保基本原则;

有效性：泰吉利定镇痛效果显著，镇痛作用时间更持久，起效迅速

安全性：泰吉利定能够降低胃肠道功能障碍、呼吸抑制等不良反应的发生风险，提高患者舒适度

创新性：中国首个具有自主知识产权的偏向性μ-阿片受体激动剂，1类新药，对β-

arrestin几乎无激动活性，肝肾功能不全的患者无需调整用药剂量，安全可控

公平性：泰吉利定能弥补药品目录安全性短板；患者、医保可负担；不存在滥用风险;

谢谢