普拉曲沙注射液-药品临床应用解读.pptx

普拉曲沙注射液

目录CONTENTS01/药品基本信息02/安全性03/有效性04/创新性05/公平性

5.HongX,etal.TargetOncol.2019Apr;14(2):149-158.6.ShiY,etal.AnnOncol.2015Aug;26(8):1766-71.7.HuangH,etal.JClinOncol.2023Jun1;41(16):3032-3041.8.SongY,etal.ExpertRevHematol.2021Sep;14(9):867-875.药品基本信息普拉曲沙为全球首个获批，国内外指南I级推荐，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的药物疾病基本情况PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，属于非霍奇金性淋巴瘤。该疾病发病机制复杂，异质性强，恶化程度高，预后差。在欧美国家约占非霍奇金淋巴瘤的10-15%左右，而我国为21.4%左右。发病率1.5/10万，中国一年新发患者16,000人，属于罕见肿瘤。PTCL患者一线治疗主要是CHOP方案为基础的四联化疗，治疗效果不佳，容易复发。复发难治性PTCL生存预后差：3年生存率约为23%。目前国内缺乏针对性治疗药物，现有治疗方案均不理想9.JamesO.Armitage.TheaggressiveperipheralT-celllymphomas:2017,AmJHematol.2017;92:706–715.BelleiM,etal.Haematologica.2018;103:1191-1197.NatRevCancer.2020Jun;20(6):323-342.AlaggioR,etal.Leukemia,2022,36（7）:1720?1748.RuanJ,etal.Blood.2023May4;141(18):2194-2205.通用名普拉曲沙注射液全球首个获批国家/时间美国，2009年注册规格1ml:20mg/瓶/盒中国大陆上市时间2020年8月注册分类5.1是否为OTC否目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家适应症本品用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。用法用量推荐剂量为30mg/m2，在3-5分钟内经0.9%氯化钠注射液静脉输液管侧口进行静脉推注，每周一次，连续给药6周，停药一周，7周为一个疗程，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。患者应在普拉曲沙首次给药之前10天开始服用叶酸，每日一次，每次1.0-1.25mg。整个治疗期间应持续补充叶酸，直至普拉曲沙末次给药30天后结束；维生素B12：患者应在普拉曲沙首次给药之前10周之内，接受一次维生素B12（1mg）肌肉注射，之后为每8-10周一次。

参照药品参照药品为西达本胺片，对比西达本胺片，普拉曲沙注射液有更好的临床疗效通用名西达本胺片规格5mg/片进入医保时间2021年年度费用201,190.08元参照药品选择理由西达本胺为医保目录内药品；适应症相同；中国CSCO指南I级1A类推荐；临床应用最广泛医保支付价格322.42元/片更高的总体缓解率：ORR普拉曲沙为52%，西达本胺为28%，意味着对肿瘤细胞更好的控制；更快的起效时间：普拉曲沙为1.5个月，西达本胺为2个月，意味着能更快的清除肿瘤细胞，为桥接移植创造条件。普拉曲沙注射液对比西达本胺片的优势

安全性普拉曲沙全球上市15年，超1万名患者安全性良好，副作用可控，全球无任何安全性警告/黑框警告副作用可控：通过亚叶酸钙治疗明显降低副作用发生率中国注册研究中不良事件发生率和欧美相似FossFM,etal.LeukLymphoma.2019Dec;60(12):2927-2930.国内外不良反应发生情况：普拉曲沙注射液自上市以来，各国药监部门均未发布关于本品的安全性警告，黑框警告，未有因安全性原因撤市。根据对普拉曲沙累积的全球安全性数据的审查，普拉曲沙用于其获批适应症，即复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的总体获益-风险特征仍然保持良好。药品说明书收录的安全性信息:普拉曲沙注射液整体安全性良好，副作用可控最常见不良反应（不考虑因果关系）为粘膜炎、血小板减少症、恶心、贫血、疲劳、中性粒细胞减少症、鼻衄。

有效性普拉曲沙中国注册临床试验数据显示52%患者的疾病迅速得到缓解，中位无进展生存期4.8个月，为后续治疗（例如血液移植）赢得宝贵的时间患者客观缓解率52%，同类最高高缓解，同类最优：ORR=52%，CR=20%，中位缓解持续时间为8.7个月中位无进展生存期为4.8个