恩替司他-药品临床应用解读.pptx

恩替司他

目录药品基本信息（国产1类新药；建议参照药品为阿贝西利片）安全性优势（安全性良好，SAE发生率及因AE导致停药比例均比参照药更低）0102有效性优势（具有中国人群延长OS证据；CDK4/6i耐药及解救化疗经治患者仍可受益）03创新性优势（表观遗传修饰调控药物全新机制克服内分泌耐药；全口服方案提升依从性）04公平性优势（填补CDK4/6i原发性耐药（绝经前）患者人群靶向药物选择的空白）05

HR＋/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：通用名恩替司他片中国大陆地区首次上市时间2024年4月24日规格包装5mg(4片/板，1板/盒)1mg(4片/板，3板/盒)全球首个上市国家及时间中国，2024年4月24日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家产品是否为OTC否参照药品建议阿贝西利片参照选择理由适应症相似：同为HR+、HER2-，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者临床使用最广泛且价格最低：阿贝西利片2021年纳入国家医保目录，并于2023年再次降价并续约成功与参照药品相比优势与不足与参照药品相比，恩替司他片具有明确的中国大陆人群OS获益以及解救化疗人群、CDK4/6i耐药人群临床获益证据；恩替司他片联用依西美坦片治疗方案为纯口服方案；恩替司他每周一次，每次1片VS阿贝西利每日2次，每次一片。与参照药品相比，恩替司他片治疗方案具有安全性优势，消化道毒性、转氨酶升高、血肌酐升高及静脉血栓栓塞的发生率更低。适应症本品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。用法用量推荐剂量为5mg（即1片），口服给药每周一次。建议空腹服用应在餐前至少1小时或餐后至少2小时服药。详见说明书。

药品基本信息：国产1类创新药；纯口服联用方案且适应症同时覆盖绝经前、后人群

药品基本信息：一线内分泌治疗耐药是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗的主要难题中国抗癌协会《2021年乳腺癌患者生存质量白皮书》，2022年4月；B.Han,R.Zheng,H.Zengetal.,CancerincidenceandmortalityinChina,2022,JournaloftheNationalCancerCenter,/10.1016/j.jncc.2024.01.006XueC,WangX,PengR,etal.Distribution,clinicopathologicfeaturesandsurvivalofbreastcancersubtypesinSouthernChina.CancerSci.2012;103(9):1679-1687.JohnstonS,MartinM,DiLeoA,etal.MONARCH3finalPFS:arandomizedstudyofabemaciclibasinitialtherapyforadvancedbreastcancer.NPJBreastCancer.2019;5:5.FinnRS,MartinM,RugoHS,etal.PalbociclibandLetrozoleinAdvancedBreastCancer.NEnglJMed.2016;375(20):1925-1936.MariosC.Papadimitriou,etc.ResistancetoCDK4/6inhibition:Mechanismsandstrategiestoovercomeatherapeuticprobleminthetreatmentofhormonereceptor-positivemetastaticbreastcancer./10.1016/j.bbamcr.2022.119346发病率高患者人群年轻化乳腺癌是影响中国女性健康排名前两位的癌肿，好发于40-49岁1，正是女性最被家庭和社会所需要的时候，发病严重影响患者生活质量，影响女性角色社会价值体现2022年新发患者约35.72万人2；HR+/HER2-阴性乳腺癌年均患病人数约为21万人3治疗困境一线内分泌治疗耐药是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗的主要难题，每年接受一线CDK4/6i联合来曲唑/阿那曲唑治疗且当年疾病进展的患者约6千人4