米索前列醇阴道片-药品临床应用解读.pptx

米索前列醇阴道片

目

录

CONTENTS

03

有效性

通用名称：米索前列醇阴道片

注册规格：25µg×1片/盒

中国大陆首次上市时间：2020年6月12日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：1家

全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2020年6月12日

参照药品建议：地诺前列酮栓、缩宫素

商品名称：素米®

专利号：ZL201210191225.0

是否为OTC药品：否

01

01素米®基本信息

01

2019年中国新生儿数1465万，预计需要引产数＞200万，预计需要促宫颈成熟数＞100万。

欧洲15国在2010年时的引产率已经达到20%以上，美国从1990年的9.5%上升到2010年的23.4%。

米索前列醇片一种前列腺素E1（PGE1）类似物，最早用于治疗消化道溃疡、到用于人工流产、到用于足月妊娠引产和其它适应症，三十多年来已经成为国际上妇产科最常用的基本药物1。

中华医学会妇产科学分会产科学组.，妊娠晚期促子宫颈成熟与引产指南，中华妇产科杂志2014年第49卷，881-5.

高危妊娠患者多

孕妇宫颈条件不成熟多

引产手段单一

01

妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产

01素米®基本信息

01

一项回顾性对比研究，在2003~2007年观察米索前列醇阴道放置与缩宫素静滴各1000例的引产效果及安全性，米索前列醇用药方案为阴道放置25ug，4-5小时用药一次，24小时最大剂量100ug。

①米索组1000例，其中初产妇833例，经产167例，年龄平均26岁(20～35岁)，平均孕周38．9周(37～42”周)；

②缩宫素组1000例,初产妇865例，经产妇135例。平均年龄26岁(23～45岁)，平均孕周39．2周(38“～41‘周)。

两组用药前宫颈评分（米索组3.1±2.2，缩宫素组4.1±2.2）并无显著差异，P＞0.05

02

素米安全性优于

目录内同类药品

*P＜0.05

h

诱发缩宫时间

用药至分娩时间

阴道总产程

引产成功率

*

*

*

*

02素米®安全性

高珊，ChineseJournalofClinicalObstetricsandGynecology.2008;9(1):59-60

01

02

素米®米索前列醇阴道片25μg引产

不良反应与安慰剂相似，安全性好

素米®（n=173）

安慰剂（n=49）

合计

P值

总不良反应【n（%）】

17（9.14）

3（6）

20

＞0.05

产妇不良反应

发热

1（0.57）

0（0.00）

1

＞0.05

腹泻

1（0.57）

0（0.00）

1

＞0.05

子宫过度刺激（不伴胎心率改变）

1（0.57）

1（2.00）

2

＞0.05

子宫过度刺激综合征

1（0.57）

0（0.00）

1

＞0.05

胎儿不良反应

胎儿心率异常

1（0.57）

1（2.00）

2

＞0.05

新生儿窒息

1（0.57）

0（0.00）

1

＞0.05

羊水胎粪污染（I度）

1（0.57）

0（0.00）

1

＞0.05

羊水胎粪污染（II度）

7（4.00）

1（2.00）

8

＞0.05

羊水胎粪污染（III度）

3（1.71）

0（0.00）

3

＞0.05

在排除与药物无关的不良事件后，米索前列醇阴道片与安慰剂对比：无论总不良反应、在产妇不良反应、胎儿的不良反应均无显著性差异，P＞0.05

02素米®安全性

YuZhang,etal.ChineseMedicalJournal.2015;128(20):2736-2742

素米®前列醇阴道片显著提高引产成功率，减少引产至临产时间

素米®开展了一项多中心双盲随机对照研究，共纳入225例患者，分为米索前列醇阴道片组和安慰剂组，素米®用药方案为每4小时经阴道给予25μg米索前列醇阴道片或者安慰剂一片，最多给予3次。主要疗效评价指标为引产成功率

（*P＜0.05）

YuZhang,etal.ChineseMedicalJournal.2015;128(20):2736-2742

素米®多中心临床疗效结果

引产成功率

首次用药后12h内Bishop评分提高≥3分的比率

首次用药后24h内阴道分娩率

首次用药后24h内的临产率

使用催产素的比例

剖宫产率

引产—临产时间（h）

*

*

*

*

*

■素米®■安慰剂

（n=173）（n=49）

03

03素米®有效性

素米®更有效提高24小时内阴道

分娩率，提前阴道分娩发动时间

03

*P＜0.05

h

加用缩宫素的比例

阴道分娩

﹥24h

≦24h

阴道分娩发动时间

*

*

*

*

2017年发表了一项米索