首次会议汇报材料(GMP认证).ppt

质量保证体系质量部仪器*质量保证体系质量部仪器*生产品种情况介绍公司现拥有药品批准文号XX个；其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个（浓缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。*生产品种情况介绍品种图片*生产品种情况介绍品种图片*厂房与设施厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地；制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米；中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。*厂房与设施主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化水的质量。*厂房与设施公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间产品、成品及验证过程等实施检测和监控。*厂房与设施仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期内的质量；严格执行仓储管理规程。仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。*厂房与设施厂房、设施图片*厂房与设施厂房、设施图片*热烈欢迎各位专家莅临指导XXX公司2016年7月*各位专家、各位领导：首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：*目录*公司概况XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX;于2009年11月正式更名为安徽XXX公司2013年更名为XXX公司。公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、制剂车间等生产、办公场所。*公司概况2001年05月建成占地面积为4.8万方米绿化面积占厂区面积20%以上公司现有XX个药品批准文号年生产能力可达XX亿元*公司概况现有员工244人本科学历14人大专学历54人其他176人*公司概况2011年11月22日丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证2014年4月25日搽剂车间通过GMP认证本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证*机构与人员公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。*机构与人员质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事药品生产管理和质量管理10年。生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管