注射用培妥罗凝血素α-药品临床应用解读.pptx

注射用培妥罗凝血素α;

目录

公平性;

【用法用量8】仅用于复溶后静脉输注。

?按需治疗及控制出血事件：应根据个体对本品治疗效果指导给药剂量和频率。血浆凝血因子Ⅷ活性水平应维持在等于或高于给药指导所描述的水平

?围手术期管理：手术的给药剂量和给药间隔取决于手术操作和当地实践。给药频率和治疗持续时间应始终根据个体临床反应进行个体化调整。应考虑将凝血因子Ⅷ活性水平维持在等于或高于给药指导所描述的水平

?常规预防治疗以防止或减少出血事件：推荐起始剂量是50IU/kg，每4天一次。可针对个体对本品治疗的临床效果调整治疗方案，根据出血事件增加或降低给药频率。

备注：全球3期临床9给药方案包括

?每4天一次，50IU/kg/次

?每7天一次，75IU/kg/次;

1）血友病是一种罕见遗传性疾病1，已纳入《第一批罕见病目录》2。

2）临床表现为全身各部位的自发性出血，会伴有剧烈疼痛3，严重时危及患者生命1。出血时需外源补充凝血因子及时止血治疗(按需治疗)，但按需治疗无法减少出血的频次，无法阻止关节病变的发生及发展。

3）反复关节出血可导致关节活动障碍而致残，并且给血友病患者带来极大痛苦，国内外指南均推荐规律性外源补充凝血因子(预防治疗)，

以防止出血和致残，并建议根据个体情况调整凝血因子Ⅷ目标谷值至3%或更高1,4。

4）中国血友病患病率为2.73/10万，其中血友病A占80%-85％1，中国登记人数为27689人5。;

常见不良反应：皮疹、红斑、瘙痒、注射部位反应、血管穿刺部位血肿、输液部位反应、注射部位红斑、注射部位皮疹、血管穿刺部位疼痛和注射部位肿胀

凝血因子Ⅷ抑制物：接受凝血因子Ⅷ（包括本品）治疗的血友病A患者可能会形成中和性抗体（抑制物）。在经治疗患者中为偶见，在未经治疗患者中为十分常见。;;

所有大手术(100%)均按照方案使用本品顺利进行，其中

95.9%达到极好和良好止血效果，

51%止血效果评估为极好，优于手术预期;;;

?培妥罗凝血素α是国内首个且唯一*长效???血因子Ⅷ;;谢谢