06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告.docx

可用性确认报告/

可用性总结性测试报告

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本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。

目录

1.测试对象 4

2.测试目的 4

3.测试条件 4

3.1测试场景 4

3.2测试工具 4

3.3测试评价人员 4

4.人员配备 4

5.参试人员 5

6.使用情景 7

6.1.经常的使用情景 7

6.2.合理可预见的最坏情况下的使用情景 7

7.测试方法 8

8.培训 8

9.测试任务 9

10.问卷调查 12

11.访谈 15

12.测试结果分析 17

12.1.观测数据汇总 17

12.2.访谈数据汇总 21

12.3.测试计划偏离 24

13.同类医疗器械上市后使用问题分析（中、低使用风险医疗器械） 24

13.1.同类医疗器械临床文献检索 24

13.1.1.检索对象 24

13.1.2.检索内容 25

13.1.3.检索结果 25

13.1.3.1.纳入分析的文献列表 25

13.1.3.2.纳入分析的文献全文 25

13.1.3.3.文献分析结论 26

13.2.同类医疗器械不良事件 26

13.3.同类医疗器械召回事件 26

14.使用风险管理 26

15.评价准则 26

16.可用性工程文件可接受准则 26

17.确认/总结性测试总结 26

18.可用性工程文件评价 26

19.综合剩余可用性风险评估 27

附录：可用性确认/总结性测试原始记录 28

1.测试对象

产品名称：……。

型号：……。

产品组成：阐述产品构成，如主机、电极片、……。

其他产品信息：……。

产品实物照片：……。

2.测试目的

阐述本轮测试目的，明确本次测试目标。

3.测试条件

3.1测试场景

测试场景1：阐述确认测试的场景（医院、家庭、模拟医院的实验室、模拟家庭环境的实验室、模拟医院手术室实验室等场景）。

测试场景2：若产品适用多个场景，且各场景之间的操作有较大差别，应进行多个场景的模拟测试。如普通手术室、野外、救护车等。

3.2测试工具

测试工具：阐述产品使用的工具，如不包含在产品构成中的一次性附件、不属于产品注册证范围内的辅助设备、软件工具……。

3.3测试评价人员

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中第五章规定：总结性可用性测试需考虑测试相关人员的背景。利益相关人员不得作为测试的参与人员、评价人员，即注册申请人的产品直接设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、评价人员，注册申请人及其利益相关方的员工不能作为第三方可用性模拟测试的参与人员、评价人员。评价人员需具备可用性工程相关知识和工作经验。

应在此章节阐述本轮可用性测试的评价人员的资质。

姓名

专业

可用性工程相关知识

可用性工程相关工作经验

……

4.人员配备

工作人员名单：

姓名

隶属部门

确认测试中所担任的角色

负责内容

观察员

记录测试过程中参试人员的行为流畅

度及精神状态

评价员

对总体测试数据进行评价

5.参试人员

根据《可用性规范》中2.1.2.4预期用户、3.6.1用户组定义招募参试人员并分组完成《可用性规范》3.6.6可用性目标和设计考虑因素中的可用性目标，由观察员记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。确认测试每个用户组不少于15人。

参试人员名单：

用户组

序号

性别

年龄

体

重/kg

教育

身份

知识

语言

理解

经验

容许

的损伤

……

阅读

水平

专业

水平

知识

储备

家用组（共X人）

1

男

66

75

初中

退休工人

无

无

无

左眼视力：4.1视力：4.2

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

医护组（共X人）

16

女

39

64

博士

主治医师

临床

医学

左眼视力：3.9视力：3.8

17

女

28

51

本科

护士

护理

左眼视力：

4.6视力：4.7

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

2