阿泰特韦片-利托那韦片组合包装-药品临床应用解读.pptx

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01基本信息

02有效性

03安全性

04创新性

05公平性;;

临床未满足的需求

?临床需求：剂量更低，抗病毒活性更强，肺部暴露量更高

?患者需求：普通人群感染以更快恢复症状，降

低病毒载量以减少传播，减少长新冠后遗症为需求，需要具有更强抗病毒活性，能更快缩短病程的药物;

药物类别;

阿泰特韦片/利托那韦片有效性

?在1213例mITT人群中，试验组至核酸转阴时间较安慰剂组提前2天，中位时间分别为12.0天和14.0天

?至所有11个COVID-19目标临床症状持续恢复时间显著缩短2天，中位时间分别为13.0天和15.0天

?至发热和呼吸道症状(咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难)、头痛、肌肉或全身酸痛恢复时间缩短1天，中位时间分别为13.0天和14.0天，均具有统计学意义;

临床诊疗指南推荐

?2024年必威体育精装版发表的《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》：推荐阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

?2023年发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》：在抗病毒治疗部分推荐使用国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物

?2023年发表的《《新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南（第一版）》：在抗病毒治疗部分推荐使用国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物;

半数抑制浓度(IC50,nM);

系统器官分类;

l适用于轻、中度肝损伤患者：目前本品已完成在肝功能损害和正常肝功能受试者中进行的I期临床试验，评价了肝功能损害受试者中的安全性。肝功能正常和轻度、中度肝功能损害受试者单次口服本品后安全性和耐受性良好，无需调整本品剂量。

l随着肝功能损害程度增加，不良反应发生率增加，未观察到有临床意义的其他异常;

1.有效性：本品在同类3-CL蛋白酶抑制剂产品中剂量更低，抗病毒活性更强，肺部暴露量更高，唯一与Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）在临床头对头研究中显示优效的新冠口服药

2.安全性：目前本品已完成在肝功能损害和正常肝功能受试者中进行的I期临床试验，评价了肝功能损害受试者中的安全性。肝功能正常和轻度、中度肝功能损害受试者单次口服本品后安全性和耐

受性良好，无需调整本品剂量