苯磺酸美洛加巴林片-药品临床应用解读.pptx

苯磺酸美洛加巴林片

•中国首个且唯一*获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应症的进口原研药物

•快速镇痛，持久有效，改善睡眠等共病，为患者带来多重获益，国内外权威指南一致推荐

•长期研究中安全性良好，特殊人群（如肾损害患者）用药方案明确且耐受性良好

•第三代钙离子通道调节剂，高选择性结合α2δ-1亚基，镇痛效果更强，不良反应较少

•符合“保基本”原则，可有效填补目录空白，保障医疗公平性

•适应症明确、用法用量清晰，整体临床和医保管理难度低

目录

1.药品基本信息

4.创新性

2.有效性

3.安全性

5.公平性

*截至2024年7月14日

通用名

苯磺酸美洛加巴林片

注册规格

5mg（主规格），2.5mg

说明书适应症

用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）

用法用量

通常情况下，开始服用苯磺酸美洛加巴林片时需要进行剂量滴定，初始口服剂量为每次5mg、每日两次，间隔至少1周后，每次用药剂量增加5mg，直至增加至每次15mg、每日两次维持。如不良反应不能耐受，可减少剂量至每次10mg、每日两次维持。（每日20mg~30mg）对于存在肾功能损害的患者，应参考如下表格进行剂量调整。

中国大陆首次上市时间

2024年6月

全球首个上市国家/地区及上

市时间

日本

2019年1月

大陆地区同通用名药品的上市情况

无（独家产品）是否为OTC药品否

苯磺酸美洛加巴林于24年6月在中国获批治疗成人糖尿病性周围神经

病理性疼痛（DPNP）；独家进口原研产品

药品基本信息

DPNP：糖尿病性周围神经病理性疼痛

理由：医保目录内无合适的参照药物

1.中国首个且唯一*获批成人DPNP适应症的进口原研药物，医保目录内无获批相同适应症的药物，填补医保目录空白

2.机制创新，显著提升疗效和安全性

3.亚洲及中国III期研究设计均为安慰剂对照

医保目录内无获批DPNP适应症产品，建议给予美洛加巴林“空白对

照”认定

建议给予美洛加巴林空白对照

医保内现有治疗药物均无DPNP适应症

类别

作用机制

抗惊厥药

钙离子通道调节剂

抗抑郁药

选择性的5-羟色胺(5-HT)与去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂(SNRI)

三环类抗

抑郁药

化学名

加巴喷丁

普瑞巴林

度洛西汀

文拉法辛

阿米替林

PHN；

癫痫**

PHN；FM

抑郁症；CMP

抑郁症

自亚洲及中国III期研究设计均为安慰剂对照6

第三代钙离子通道调节

剂，吸收较前代药品更

快，高选择性结合，镇

痛效果和安全性更好1-5

SCI-CNP，脊髓损伤相关中枢神经痛；PHN，带状疱疹后神经痛；GAD，广泛焦虑症；DPNP，糖尿病性周围神经病理性疼痛；FM，纤维肌痛；CMP，慢性骨骼肌痛；OA，骨关节炎；PNP，周围神经病理性疼痛

*截至2024年7月14日**用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3-12岁儿童的部分性发作的辅助治疗

1.MahindraChincholkar.BrJPain.2020May;14(2):104-114.2.BockbraderHN,etal.ClinPharmacokinet.2010Oct1;49(10):661-9.3.KimJY,etal.KoreanJPain.2021Jan1;34(1):4-18.4.EmmaDDeeks.Drugs.2019Mar;79(4):463-468.5.AaronVinik,etal.DiabetesCare.2014;37:3253–32616.美洛加巴林说明书.

药品基本信息

中国适应症

抑郁症

DPNP是由糖尿病周围神经病变导致的病理性疼痛1

•带来严重健康危害：35.2%DPNP患者伴随糖尿病足。DPNP患者截肢比例是非痛性糖尿病周围神经病变患者的8倍，全因死亡率为2倍2

•缺乏及时诊断和治疗，确诊患者仅占糖尿病神经病变患者的4.5%2：DPNP是糖尿病最常见的慢性并发症，预估确诊患者总数约为315万

医保内无获批DPNP适应症的治疗药物，临床及基金监管亟需获批DPNP适应症的药物

现有治疗药物疗效有限，应答率仅30%左右3

现有治疗的严重不良反应影响疗效及患