盐酸纳呋拉啡口崩片-临床药品解读.pptx

盐酸纳呋拉啡口崩片

一、基本信息

二、安全性

三、有效性

四、创新性

五、公平性

目录页

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3

数据来源：1.盐酸纳呋拉啡说明书；2.慢性瘙痒管理指南（2018版）；3.中国老年皮肤瘙痒症诊断与治疗专家共识（2018版）

【通用名】盐酸纳呋拉啡口崩片

【注册规格】2.5μg

【适应症】

用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。

【用法用量】

成人每日1次2.5μg（以盐酸纳呋拉啡计），晚饭后或睡前口服。

【中国大陆首次上市时间】

【大陆同通用名药品上市情况】

【全球首次上市时间及国家】

【是否为OTC药品】

【药品注册分类】

【建议参照药品】无

【参照药品选择理由】

1.中国首个且唯一获批血液透析瘙痒适应症的原研药

2.医保目录内无该适应症药品，填补临床治疗空白，具有不可替代性

2023/6

无

2009/1，日本否

化药5.1类

药品基本信息（1/2）

药品基本信息1

参照药品2-3

数据来源：1.SukulNidhi,etal.AmJKidneyDis.2023;82(6):666-676；2.LopesGB,etal.QualLifeRes.2012;21(4):603-612；3.ZhangPing,etal.RenalFail.2023;45(1):2175590.；4.丁建平等.中国临床护理.2021;13(10):654-

•我国约有15万血透患者受到重度皮肤瘙痒困扰1

•血液透析患者抑郁状态和死亡风险增加：

严重瘙痒患者的抑郁概率高达58%2

增加23%的死亡风险3

•目前本药品外，无获批治疗该适应症药品

•疾病治疗率低4

•国内血液透析瘙痒患者的治疗率仅为13%~44%，远低于国外的42%~67%

•患者满意度低4

•患者治疗满意度仅32%

药品基本信息（2/2）

临床未满足的需求

疾病的基本情况

658+662

4

5

数据来源：盐酸纳呋拉啡说明书

•最常见的不良反应包括便秘、血催乳素升高

等，严重程度为1-2级

•纳呋拉啡已在国外获批上市。未收到相关

药监部门发布的安全性警告、黑框警告、撤市信息

盐酸纳呋拉啡不良反应轻微，已在国外上市多年，安全性经充分验证

说明书收载的安全性信息

药品不良反应监测情况

安全性

VAS：VisualAnalogueScale，视觉模拟标尺。用0~100mm作为瘙痒程度区间，最左端0mm为没有瘙痒，最右端100mm为瘙痒程度最强

P组：安慰剂组；N组：2.5μg纳呋拉啡组

数据来源：1.ZhangPing,etal.RenalFail.2023Jan;45(1):2175590；2.KumagaiH,etal.AmJNephrol.2012;36(2):175-83；3.KozonoH,etal.IntJNephrolRenovascDis.2018;11:9-24；4.YosipovitchG,etal.JAllergyClinImmunol.2018;142(5):1375-1390.*纳呋拉啡组的患者基线与安慰剂组不同

6

②长期给药疗效仍然显著3

44.3

30.9

用药前2周52周

37.2

38.6

34.3

用药前12周1年

用药前P组N组

69*

23.0

62.6

53.6

46.0

中国境外

中国桥接III期临床试验的疗效优于境外试验，经长期给药和真实世界研究验证卓越疗效

①中国桥接试验疗效优于境外12

③真实世界（n=3,762）验证疗效4

有效性（1/2）

19.7

28.7

41.5

24.3

13.0

82.3

75.8

50.9

75.2

52.0

65

国内外指南均推荐盐酸纳呋拉啡治疗血透瘙痒

盐酸纳呋拉啡可缓解慢性肾脏病相关瘙痒

盐酸纳呋拉啡治疗慢性肾病相关的顽固性瘙痒有肯定效果

盐酸纳呋拉啡对CKD相关瘙痒的快速止痒疗效已被