拉米夫定替诺福韦片-药品临床应用解读.pptx

拉米夫定替诺福韦片

目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05

01药品基本信息通用名：拉米夫定替诺福韦片注册规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg中国大陆首次上市时间：2009年1月目前大陆地区同通用名药品上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：2018年2月/美国FDA批准上市是否为OTC药品：否参照药品建议：拉米夫定300mg单片与富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg单片的联合治疗富马酸替诺福韦二吡夫酯片、拉米夫定片均为医保乙类药品本品（拉米夫定替诺福韦片）为创新型复方制剂，有利于减少服药片数，提高患者的依从性。

01药品基本信息用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染，本品可以与其他抗反转录病毒药物联用。本品应该在医生指导下服用，尤其是治疗HIV感染方面有经验的临床医生。成人：口服，推荐剂量为每天一次，一次一片，空腹或与食物同服。当需要停止使用本品中的任一组分或需要调整剂量时，建议使用拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯的单方制剂替代本品。肾功能损伤者：由于本品为复方制剂，无法进行剂量调整，因此不推荐肾功能不全（肌酐清除率小于50ml/min）的患者或终末期肾病需要血液透析的患者使用本品。适应症艾滋病，又称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS)，是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒，而引发的全身性疾病。艾滋病病毒感染可导致人体不同程度的免疫功能缺陷，未经治疗的感染者在疾病晚期易于并发各种严重感染和恶性肿瘤，最终导致死亡。根据流行病学调查研究显示，截至2023年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者129万名；2023年新报告病例11.05万例，其中性传播比例达98.5%。目前在全世界范围内仍缺乏根治HIV感染的有效药物，其中，抗病毒治疗多采用多种抗病毒药物联合治疗的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART），又称为鸡尾酒疗法。艾滋病治疗需长期治疗，终身服药。药物的疗效、不良反应（安全性）、耐药率及药物之间的相互作用是患者长期治疗需要考虑的重要因素。[1]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组,中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南(2021年版)[J].协和医学杂志,2022,13(02):203-226.[2]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组,中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南（2024版）[J].中华传染病杂志,42:网络预发表.DOI:10.3760/cma.j.cn31136500081疾病基本情况及大陆地区发病率用法用量

02安全性拉米夫定不良反应：全身：体内脂肪重新分布/蓄积内分泌和代谢：高血糖一般异常：乏力血液和淋巴系统：贫血（包括纯红细胞再生障碍性贫血和严重贫血在治疗中进展）肝脏和胰腺：乳酸性酸中毒和肝脂肪变性、治疗后乙型肝炎恶化超敏反应：过敏反应、荨麻疹肌肉骨骼：肌无力、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、横纹肌溶解皮肤：脱发、瘙痒富马酸替诺福韦二吡呋酯不良反应：免疫系统疾病：过敏反应（包括血管性水肿）代谢和营养疾病：乳酸性酸中毒、低钾血症、低磷血症呼吸、胸腔和纵隔疾病：呼吸困难胃肠道疾病：胰腺炎、淀粉酶升高、腹痛肝胆疾病：肝脏脂肪变性、肝炎、肝酶升高（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、γ-谷酰转肽酶最常见）皮肤和皮下组织疾病：皮疹肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解症、骨转化症（表现为骨痛，可能导致骨折）、肌无力、肌病肾和泌尿疾病：肾功能不全、急性肾衰、肾衰、急性肾小管坏死、Fanconi综合征、近端肾小管病变、间质性肾炎（包括急性病例）、肾性尿崩症、肌酐升高、蛋白尿、多尿全身性疾病与用药部位状况：无力

02安全性国内外不良反应发生情况根据国家药品不良反应监测系统显示，当前监测到发生的不良反应共8例，常见的如皮疹、药疹、嗜睡、乏力、头晕等，一般均为轻度，可自行缓解。研究显示，在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试验，患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二毗呋酯(TDF)(N-299)或司他夫定(d4T)(N-301)与拉米夫定(3TC)和依非韦伦(EFV)联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。与目录内药品比较安全性优势与不足FTC：三磷酸盐对HIVDNA链的合成和延长有竞争性抑制作用，3TC：三磷酸盐对HIVDNA链的合成和延长有竞争性抑制作用。多项Mate分析显示，综合了许多项随机对照研究，分析和比较FTC和3TC在疗效上的差异。研究认为，随机对照研究显示FTC和3TC的疗效是相似的。FTC和3TC在48周降病毒HIVRNA＜400copies/mL（＜50copies/mL）效果（95