医疗设备管理培训教材.pptx

医疗设备管理

（验收环节）

1月10日;;设备的验收工作目的：保证新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥，贯彻设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。

工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室负责人

验收工作原则及内容：根据有关法律文献（协议、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查查对，并进行安装和工作试验，最终根听阐明书提供的技术指标和多种功能进行调试，保证医疗仪器设备到达设计的工作状态。

验收工作的保障：验收工作制度和验收程序的保证。;设备的验收工作目的：保证新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥，贯彻设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。

工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室负责人

验收工作原则及内容：根据有关法律文献（协议、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查查对，并进行安装和工作试验，最终根听阐明书提供的技术指标和多种功能进行调试，保证医疗仪器设备到达设计的工作状态。

验收工作的保障：验收工作制度和验收程序的保证。;设备验收工作重要意义之一

防止设备不良事件入口关;

;;;1、设备验收工作技术性和政策性强，根据有关法律、法规。

《医疗器械监督管理条例》（院令650号6月1日实行）

《大型医用设备配置与应用管理措施》（卫生部令43号）

《医疗器械使用质量监督管理措施》（总局令18号）

《医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定》（总局令06号）

《医疗器械召回管理措施》（卫生部令82号）

商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。

因此，设备管理部门必须制定一种完整的设备验收工作制度，保证医疗设备的协议得到彻底履行。

注意事项：医疗设备的验收，不等于设备接受，更不是履行商务手续，而是设备技术管理的重要内容。;2、成都市第七人民医院医疗器械验收制度。

《市七医院医疗设备资产管组织机构》

《市七医院医疗设备资产申购、论证、固资管理节点阐??》

《市七医院医疗设备固定资产验收管理流程图》

《市七医院医院医疗设备资产验收内部控制流程操作阐明》

注意事项：以采购协议为基础，以法律法规为根据，以保证设备正常运行运行为中心。从厂商、供应商、政府部门（商检）、医院验收小组、使用科室多维度开展工作。明确有关制度、流程和岗位职责。;;;;

3.1验收前期准备

验收前准备是指在设备抵达之前，熟悉、准备该设备的技术性能等有关材料；根据设备的工作环境条件规定，做好环境准备。;

3.1.1验收资料的准备

验收资料的准备是指搜集与医疗设备有关的文字资料，如协议、投标书、运送提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等。

目的：让有关验收人员为验收工作做好准备。?;3.1.1验收资料的准备

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3.1.2安装环境的准备

设备抵达前，医院必须根据设备的工作环境条件规定，准备好防尘、防潮、防射线辐射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等特殊规定的场地，准备好设备所需的水、电、气等系统设施。

任何环节的缺乏，都会延缓设备的安装验收，危及索赔期限。有关的辅助配套设备需要提前安装调试，以保证设备的安装验收工作正常进行。

?;3.2现场验收

现场验收是按协议的有关条款，对所购医疗设备外包装和医疗设备外观的完好状况进行检查。;

3.2.1外包装检查

在现场首先查对标志、品名、箱号、型号、数量等，清点零配件、备件、消耗品、医疗器械阐明书等与否齐全。

现场验收过程中发现短缺或残损，要及时由运送部门和理货部门做出商务记录或获得承运人的签字；

所有与协议规定不符的状况都应当做好有关记录并拍照或录象以备索赔。设备在生产完毕，从装箱、运送、邮寄到安装地点，由于环节较多，时间较长，加上个别路途遥远，有也许会出现日晒、雨淋、震动、被盗、倒置、倾斜等问题，其外包装的完整与否可直观的体现出设备的状况。验收工作不可忽视外包装的检查。

?;

3.2.2清点查对

医疗设备开箱后，应当以装箱单、配置单、运送提单等为根据逐项查对。查对时不仅要查对数量并且还要逐项的查对编号，尤其要查对序列号。医疗设备包装箱内应有下列文献：制造厂的医疗器械阐明书（必须使用中文，可以附加其他文种）及鉴定证书（计量检定）、检查合格证。其中医疗器械阐明书一般应当包括如下内容：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址联络方式及售后服务单位、产品原则编号、产品的性能、重要构造、合用范围、注意事项以及其他需要警示或者提醒的内容；;

3.2.2清点查对

医疗器械外包装所示