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生物制药工艺流程与技术规范考试卷

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中，以下哪个步骤不属于上游工艺？

A.细胞培养

B.细胞裂解

C.目标蛋白纯化

D.目标蛋白结晶

答案：C

解题思路：上游工艺主要涉及细胞培养、细胞裂解等步骤，旨在生产目标蛋白。目标蛋白纯化属于下游工艺，用于从混合物中提取和纯化目标蛋白。

2.下列哪种技术用于生物制药中的发酵过程？

A.液相色谱法

B.亲和层析

C.亲和色谱

D.离子交换层析

答案：A

解题思路：液相色谱法（HPLC）常用于分析发酵过程中的生物分子，如代谢物和蛋白质。亲和层析、亲和色谱和离子交换层析主要用于蛋白纯化。

3.以下哪种方法可以用于生物制药中的蛋白表达？

A.逆转录PCR

B.重组DNA技术

C.体外翻译

D.逆转录

答案：B

解题思路：重组DNA技术是生物制药中常用的蛋白表达方法，通过构建表达载体，将目标基因插入宿主细胞中实现蛋白表达。逆转录PCR和逆转录主要用于RNA到DNA的转化。

4.生物制药工艺中，以下哪种设备用于细胞培养？

A.离心机

B.超声波细胞破碎仪

C.生物反应器

D.真空泵

答案：C

解题思路：生物反应器是用于细胞培养的设备，提供适宜的培养基和条件以支持细胞的生长和繁殖。离心机、超声波细胞破碎仪和真空泵在生物制药工艺中也有应用，但不是专门用于细胞培养。

5.以下哪种技术用于生物制药中的蛋白纯化？

A.沉淀法

B.超滤

C.离心

D.紫外可见光谱分析

答案：B

解题思路：超滤是一种常用的蛋白纯化技术，通过半透膜分离不同分子量的蛋白。沉淀法、离心主要用于初步分离，紫外可见光谱分析则是一种分析技术。

6.以下哪种方法可以用于生物制药中的蛋白定量？

A.比浊法

B.ELISA

C.荧光法

D.气相色谱法

答案：B

解题思路：ELISA（酶联免疫吸附测定）是一种广泛用于蛋白定量的方法，具有高灵敏度和特异性。比浊法、荧光法和气相色谱法也可用于蛋白定量，但ELISA应用最为普遍。

7.生物制药工艺中，以下哪种设备用于蛋白结晶？

A.离心机

B.超声波细胞破碎仪

C.冷冻干燥机

D.真空泵

答案：A

解题思路：离心机用于蛋白结晶过程中分离不同相的蛋白，而超声波细胞破碎仪、冷冻干燥机和真空泵在蛋白结晶过程中也有应用，但离心机是最直接用于结晶的设备。

8.以下哪种技术用于生物制药中的蛋白质量分析？

A.液相色谱法

B.亲和层析

C.离子交换层析

D.质谱分析

答案：D

解题思路：质谱分析是一种强大的蛋白质量分析技术，能够提供关于蛋白的分子量、结构等信息。液相色谱法、亲和层析和离子交换层析主要用于蛋白分离和纯化。

二、判断题

1.生物制药工艺流程中，上游工艺是核心环节。（）

答案：√

解题思路：上游工艺主要涉及生物制品的发酵和提取，是生物制药工艺流程中的起点，对于后续步骤的顺利进行。

2.亲和色谱技术是生物制药中应用最广泛的一种蛋白纯化方法。（）

答案：√

解题思路：亲和色谱技术利用目标蛋白与配体的特异性结合进行分离，具有高效、简便、回收率高等优点，在生物制药中应用广泛。

3.生物制药中的发酵过程是通过培养微生物来生产目标蛋白。（）

答案：√

解题思路：发酵过程是生物制药工艺流程中的重要环节，通过微生物代谢活动产生目标蛋白，是实现生物制药产业化的基础。

4.细胞培养过程中，温度和pH值对细胞生长和蛋白表达具有重要影响。（）

答案：√

解题思路：细胞培养过程中的温度和pH值是维持细胞正常生长和蛋白表达的关键因素，适宜的温度和pH值有利于提高细胞生长速度和蛋白产量。

5.蛋白纯化过程中的目标蛋白回收率越高，产品质量越好。（）

答案：×

解题思路：蛋白纯化过程中，虽然目标蛋白回收率越高意味着纯度越高，但过高的回收率可能会导致蛋白变性、活性降低等问题，从而影响产品质量。

6.生物制药中的蛋白定量方法主要包括比浊法、ELISA和荧光法。（）

答案：√

解题思路：比浊法、ELISA和荧光法是生物制药中常用的蛋白定量方法，具有操作简便、灵敏度高等特点。

7.蛋白结晶过程中，溶剂量和温度对结晶效果有重要影响。（）

答案：√

解题思路：溶剂量和温度是影响蛋白结晶效果的关键因素，通过优化溶剂量和温度，可以促进蛋白结晶，提高结晶质量。

8.生物制药中的蛋白质量分析可以通过液相色谱法、亲和层析和离子交换层析等方法进