索卡佐利单抗注射液-药品临床应用解读.pptx

索卡佐利单抗注射液

01药物基本信息04创新性02安全性05公平性103有效性content目录

01本品采用静脉输注的给药方式，推荐剂量为5mg/kg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性用法用量索卡佐利单抗注射液通用名称100mg（4ml）/瓶注册规格2023年12月19日中国大陆首次上市时间本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。适应症无同通用名药品上市目前大陆地区同通用名称药品的上市情况否是否为OTC药贝伐珠单抗注射液参照药品建议中国/2023年12月全球首个上市国家/地区及上市时间医保药品分类与代码药物基本信息XL01FFS298B002010183766

01药物基本信息参照药品：贝伐珠单抗注射液索卡佐利单抗为目前国内唯?具ADCC效应的PD-L1，无完全符合标准的参照药品；贝伐珠单抗注射液系国家医保药品目录乙类药品，具复发转移性宫颈癌适应症，为指南推荐用药，故建议为索卡佐利单抗的参照药品。参照药品建议宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤，2024年国家癌症中心癌症报告显示，宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第五位，死亡率在我国女性恶性肿瘤中居第六位，2022年我国宫颈癌新发病例逾15.07万例，尽管宫颈癌筛查不断普及，但是我国宫颈癌发病率及死亡率均呈上升趋势。复发转移性宫颈癌患者容易对一线化疗药物耐药，预后差，5年总生存率（OS）不到17%，复发转移宫颈癌二线治疗目前尚无标准化治疗方案。基本疾病情况复发转移宫颈癌二线治疗，目前尚无标准化治疗方案。现有治疗方案治疗获益有限，OS仅7个月左右。1宫颈癌PD-L1表达阴性患者高达42%2，目前绝大部分PD-1/PD-L1只对PD-L1表达阳性患者有效，PD-L1表达阴性患者亟需有效的免疫检查点抑制剂。复发转移性宫颈癌患者基础情况差，治疗引起的不良反应对患者整体获益及经济挑战大，亟需有效性和安全性兼顾的治疗方案需要一个全人群均能获益、安全性高、患者可持续获益的免疫检查点抑制剂。未满足的治疗需求数据来源1.ClinCancerRes(2022)28(23):5098–5106.2.CriticalReviewsinOncology/Hematology189(2023)104084

021.ClinCancerRes(2022)28(23):5098–5106.2.Keynote-158:JClinOncol.2019Jun10;37(17):1470-1478.doi:10.1200/JCO.18.012653.LancetOncol.2023Oct;24(10):1134-1146.4.赛帕利单抗2022ESMOASIAOral数据来源①与其他免疫检查点抑制剂相比，索卡佐利单抗治疗宫颈癌不良反应发生率及严重不良反应发生率更低，安全性更佳。②严重不良反应尤其≥3级irAE需住院治疗，4级和5级irAE需考虑ICU治疗，对患者生命造成威胁，且大幅增加医疗成本；索卡佐利单抗安全性良好，≥3级irAE发生率仅2.9%（且均为3级，没有4级5级）。③索卡佐利单抗安全性小结：索卡佐利单抗治疗晚期宫颈癌CTCAE4-5级的药物相关不良反应发生率0索卡佐利单抗治疗晚期宫颈癌CTCAE3级的药物相关不良反应为7.7%（8例）索卡佐利单抗治疗晚期宫颈癌irAE绝大多数为1级或者2级，未出现CTCAE4级和5级的不良反应，3级irAE发生率2.9%（3例）索卡佐利单抗治疗晚期宫颈癌患者安全性良好可控发生率索卡佐利单抗1（n=104）帕博利珠单抗2（n=98）卡度尼利单抗3（n=111）赛帕利单抗4（n=105）治疗相关不良事件（TRAEs）,%63.5%65.3%98.2%78.1%≥3级TRAEs发生率7.7%（均为3级）12.2%44.1%28.6%irAE发生率38.5%25.5%55.0%45.7%≥3级irAE发生率2.9%（均为3级）5.1%13.5%10.5%安全性

03数据来源索卡佐利单抗具有双重杀伤能力，覆盖全患者群：①有效阻断PD-1/PD-L1下游通路；②Fc段未经修饰，具有细胞介导细胞毒作用（ADCC）1ADCC作用机制关于Fc段Fc段功能：介导抗体效应功能，召集NK细胞、巨噬细胞等免疫细胞前来助阵，歼灭被结合的靶细胞，如ADCC效应、CDC效应。PD-1的靶细胞是T细胞，因此，对PD-1抑制剂，需要去除Fc段功能（敲掉/改造），以避免T细胞被前来助阵的免疫细胞杀伤。PD-L1的靶细胞是肿瘤细胞，通过Fc段的功能，唤来NK细胞、巨噬细胞等协助杀伤肿瘤细胞。索卡佐利单抗保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（A