依沃西单抗注射液-药品临床应用解读.pptx

依沃西单抗注射液

中国NMPA“突破性疗法”国家“重大新药创制”科技重大专项全球首个PD-1/VEGF双抗01基本信息04创新性03有效性02安全性05公平性目录CONTENT

通用名依沃西单抗注射液商品名依达方英文名IvonescimabInjection注册规格100mg(10mL)/瓶适应症联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗用法用量20mg/kg每3周静脉输注一次中国大陆首次上市时间2024年5月24日全球(中国)首发目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首个上市国家/地区及上市时间2024年5月24日中国是否为OTC药品否疾病现状2024年全国肺癌年新发患者数达106万（NSCLC占比85%左右，其中EGFR突变阳性的患者占比40-50%）；EGFR-TKI是EGFR突变阳性患者的一线标准治疗方案；EGFR-TKI耐药后的治疗是临床上亟待解决的难题与参照药品对比主要优势：①全新独创的双功能四价抗体机制，与联合用药相比，四价抗体药物与靶点亲和力指数级提升，可在肿瘤组织中实现免疫和抗血管生成的高效协同，双重杀伤肿瘤②本品有改善患者生存获益的显著趋势，而参照药未观察到生存获益趋势③大幅降低不良反应，特别是与抗血管生成相关的胃肠穿孔、出血、高血压、蛋白尿等；停用药物的发生率低，未发生导致死亡的TRAE参照药品建议：信迪利单抗与贝伐珠单抗和化疗的联合治疗参照药选择理由：①医保目录内，治疗该适应症，唯一靶点可比疗法②本品与参照药是NMPA针对该适应症批准的仅有的两个疗法依沃西单抗-全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体药品基本信息

弥补未满足的治疗需求情况 目前NMPA批准的标准疗法中，仅有依沃西单抗联合化疗可使三代EGFR-TKI耐药患者显著获益 目前指南推荐的疗法（免疫和抗血管生成和化疗的四药联合方案）临床耐受性较差，经常发生用药中断；依沃西单抗联合化疗可大幅降低不良反应，满足持续治疗需求 依沃西联合化疗，相较于四药联合方案，减少药品配伍，简化配置操作，缩短输注时间，降低医疗资源占用疾病基本情况 2024年全国癌症报告显示，我国肺癌年新发患者数达106万（NSCLC占比85%左右，其中EGFR突变阳性的患者占比40-50%），死亡病例数为73万 EGFR-TKI是EGFR突变阳性患者的一线标准治疗方案，EGFR-TKI耐药后的治疗是临床上亟待解决的难题 目前第三代EGFR-TKI已成为一线的标准治疗，耐药后尚无有效治疗方案药品基本信息

常见治疗相关不良事件发生率显著低于参照药?与抗PD-1相关的常见irAE：甲亢、甲减、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、γ-谷氨酰转移酶（ALT）升高等；?与抗VEGF相关的常见TRAE：蛋白尿、血压升高等 停用药物的发生率较低，未发生导致死亡的TRAE-28%-53%-85%-40%依沃西方案安全性显著优于参照药品依沃西单抗：PD-1/VEGF双特异性抗体信迪利单抗：PD-1单抗IBI305:VEGF单抗（贝伐珠单抗类似物）安全性-100%-67%

本品有改善患者生存获益的显著趋势，而参照药未观察到生存获益趋势 本品与参照药相比，试验入组人群更符合当前临床实践?目前第三代EGFR-TKI已成为一线的标准治疗?注册临床试验入组中，既往接受三代EGFR-TKI治疗患者的比例为：86%(本品)vs.38%(参照药)依沃西方案疗效显著优于参照药疗法生存曲线（本品vs对照组）生存曲线（参照药vs对照组）有效性

亚组人群入组人群比例本品vs参照药降低疾病进展风险的比例本品vs参照药既往接受过第三代TKI治疗人群86%vs38%52%vs未报道既往接受过两线TKI治疗人群（均接受过第三代TKI治疗）53%vs27%54%vs28%基线脑转移人群22%vs34%60%vs52%T790M突变人群16%vs61%78%vs16%已递交《临床试验报告》中有效性描述节选CDE尚未发布上市审评报告依沃西单抗联