依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）-药品临床应用解读.pptx

依折麦布阿托伐他汀钙片(I)

药品通用名依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)注册规格每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀20mg(以阿托伐他汀计）适应症（概述）1.高胆固醇血症：适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C[1]无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：属于国家第一批罕见病目录用法用量口服，每日一片。本品可在一天内的任何时间服用，且不受进餐影响。中国大陆获批时间2023年9月目前大陆同通用名药品上市情况独家全球首次上市情况美国，2013年5月是否为OTC否参照药品建议依折麦布片+阿托伐他汀钙片双片联合用药理由：1）药理学机制和适用人群相同；2）两个单方药品均在医保药品目录内；3）欧加隆为依折麦布片（益适纯?)的原研企业1.基本信息：产品概况低密度脂蛋白胆固醇[1]LDL-C2

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的40%以上[1]。LDL-C异常升高是ASCVD明确致病因素，控制LDL-C是降低ASCVD风险的关键[2][3]。我国成年人高胆固醇血症（以LDL-C≥4.1mmol/L计）的患病率达8.0%，且呈上升趋势[4]。中国ASCVD患者中，高危患者达标率为25.5%；极高危患者达标率仅为6.8%[5]。*LDL-C=低密度脂蛋白胆固醇用药患者中，联用治疗方案仅占~5%[6]。95.1%的ACS患者出院时仅接受他汀类药物单药治疗[4]*ACS=急性冠脉综合征中国他汀治疗患者平均PDC仅有19%，PDC50%患者仅有5.4%[7]*PDC=按需用药天数比例[1]中国心血管健康与疾病报告2022；[2]FaxonDP,etal.AtheroscleroticVascularDiseaseConference:WritingGroupIII:pathophysiology.Circulation.2004;109:2617-2625.；[3]PepineCJ.Theeffectsofangiotensin-convertingenzymeinhibitiononendothelialdysfunction:potentialroleinmyocardialischemia.AmJCardiol1998;82(10A):23S-27S；[4]中国血脂管理指南（2023年）；[5]ZhangM,DengQ,WangL,etal.Prevalenceofdyslipidemiaandachievementoflow-densitylipoproteincholesteroltargetsinChineseadults:anationallyrepresentativesurveyof163641adults[J].IntJCardiol,2018,260:196-203.DOI:10.1016/j.ijcard.2017.12.069.;[6]IQVIACHPA药品销售数据库；[7]Zhaoetal.BMCCardiovascularDisorders(2020)20:282临床未满足需求疾病基本情况原因1:联合治疗率低原因2:用药依从性低LDL-C达标率低致病因素明确患病率高疾病负担重1.基本信息：疾病概况

相比双片联合用药，益立妥?不良事件(AE)风险相当[1]。AE类型与阿托伐他汀和依折麦布已知AE类型一致[2]。发生率（%）依折麦布10mg+阿托伐他汀20mg联合治疗的安全性数据[1]n益立妥?a双片联合5040302010026.51.00.00.00.00.01.62.61.32.1AEADRSAESADR死亡因AE停药因ADR停药因SADR停药AE：不良事件；ADR：药物不良反应；SAE：严重不良事件；SADR：严重药物不良反应药品说明书收载的安全性信息[4]??常见（1/100，1/10）药物相关不良事件：腹泻、肌痛、高钾血症。禁忌：1）本品禁用于对依折麦布、阿托伐他汀或任一其非活性