03.软件体系结构设计或体系结构规格说明.docx

软件体系结构设计/体系

结构规格说明

（模板）

文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020中4.3、第5章、第7章～第9章编制。若产品专标另有要求，请自行结合专标要求进行更改。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

3.软件结构图 4

4.体系结构规格说明 5

4.1.高完善性元器件 5

4.2.失效安全功能 5

4.3.冗余设计 5

4.4.多样性 5

4.5.功能划分 6

4.6.防护性设计 6

4.7.风险控制措施设计 6

4.7.1.对PEMS子系统及其组件的风险控制措施的配置 6

4.7.2.组件失效模式及其效应 6

4.7.3.共同原因的失效 6

4.7.4.系统性失效 6

4.7.5.测试的间隔持续时间和诊断覆盖范围 6

4.7.6.可维护性 6

4.7.7.合理可预见误用的防护 6

4.7.8.确定风险控制所必需的隔离 7

4.8.IT-网络规格说明 7

5.为软件项接口开发体系结构 7

6.未知来源软件项 7

7.体系结构验证评价 7

8.更新历史记录表 8

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期（必写）

2.XXX-XXX软件需求分析（必写）

3.XXX-XXX……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《XXX-XXX文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

若开发过程中需对体系结构进行增删更改应按《XXX-XXX软件变更规程》规定流程进行设计变更。

3.软件结构图

将软件需求转换为体系结构：制造商应将对医疗器械软件的需求转换为形成文件的体系结构,该体系结构描述软件的结构并识别所有软件项，绘制软件结构图。可参考《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》273附录图H.1：

a)复杂系统示例

b)较为简单系统示例

c)最简单系统示例

4.体系结构规格说明

4.1～4.8各章节不可删除，章节中的填写的内容可重复或通过引用进行阐述，若有不适用章节，应在章节中阐述不适用理由。

4.1.高完善性元器件

高完善性元器件通常指的是在电子设备中扮演关键角色，具有高可靠性和高性能的元器件。常见的高完善性元器件：集成电路（IC）晶体管：NPN三极管、PNP三极管等。二极管：硅二极管、锗二极管、肖特基二极管等。电感：线圈电感、铁芯电感等。电阻：碳膜电阻、金属膜电阻、绕线电阻等。电容：铝电解电容、钽电容、陶瓷电容等。……

4.2.失效安全功能

……

4.3.冗余设计

……

4.4.多样性

……

4.5.功能划分

……

4.6.防护性设计

例如：通过限制可得到的输出能量或采用限制执行机构的行程的方法来限制潜在危险的影响。

4.7.风险控制措施设计

详见《XXX-XXX软件需求分析3.13风险控制措施设计汇总》。

4.7.1.对PEMS子系统及其组件的风险控制措施的配置

在此处阐述各个风险控制措施功能设计所需要的配置组成。例如：子系统和组件包括传感器、驱动装置、PESS和接口。

4.7.2.组件失效模式及其效应

……

4.7.3.