15.软件问题反馈机制.docx

软件问题反馈机制

（模板）

文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020中4.3、第5章、第7章～第9章编制。若产品专标另有要求，请自行结合专标要求进行更改。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

3.软件问题反馈机制 4

3.1提交问题报告 4

3.2问题评审与评估 5

3.3变更管理 5

3.4问题解决与关闭 5

3.5问题跟踪与记录 5

3.6通知相关方 6

附录1：问题报告模板 7

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期（必写）

2.XXX-XXX软件开发、集成、验证和确认规程（必写）

3.XXX-XXX软件需求分析

4.XXX-XXX软件体系结构设计/体系结构规格说明

5.XXX-XXX软件详细设计/软件单元设计

6.XXX-XXX文件控制程序

7.XXX-XXX……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《XXX-XXX文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

开发过程中如有其他情况，将视其对开发过程的重要程度，按照《XXX-XXX设计和开发控制程序》对本文档进行更新。

PEMS开发过程中所有问题反馈均按本文档所规定的流程进行报送。

3.软件问题反馈机制

3.1提交问题报告

报告编制：发现软件相关问题均可参照该问题反馈机制进行上报。发现问题后应按照《附录1问题报告模板》进行问题记录，内容应包括：

①问题严重程度（性能、安全、信息安全影响）；

②受影响器械及附件信息；

③问题描述及初步分析原因。

编号规则：按“XX-XXX-XXX……”生成唯一问题报告编号。

3.2问题评审与评估

职责：问题评审由XXX部门、XXX项目负责人、XXX团队负责。评审程序：

（1）调查问题并在可能时识别问题的原因；

（2）利用软件风险管理过程评价问题与安全的相关性；

（3）对问题报告进行分析以从中发现问题的趋势；

（4）将调查和评价的结果形成文字，并生成问题解决方案，记录在文件《XX-XXX-XXX问题报告》……中；

（5）为纠正问题所需的措施创建一个或多个变更请求（详见《XXX-XXX软件变更规程》）,或将不采取措施的理由形成文字，记录在文件《XX-XXX-XXX问题报告》……中。

评审结论：评审后应明确变更实施部门、人员及时间节点，并记录在文件《XX-XXX-XXX问题报告》……中。

3.3变更管理

凡需要更改软件设计的相关变更，变更流程详见《XXX-XXX软件变更规程》。并按下列要求生成回归测试文件。

测试记录编号：按“XX-XXXXXX-XXX”生成。

记录变更后的回归测试，记录的测试内容应包含：

（1）测试结果（通过/未通过）；

（2）发现的反常（反常清单，如未发现反常则列出空白表格）；

（3）所测试的软件版本及产品相关硬件和配置如产品附件电极片、一次性内窥镜等；

（4）相关测试工具如温度计等；

（5）测试日期；

（6）测试者的身份。

若问题解决方案不涉及重要参数、软件底层设计、产品安全，仅需将不采取措施的理由或其他文件更改形成文字，记录在文件《XX-XXX-XXX问题报告》……中。文件更改应按照《XXX-XXX文件控制程序》、《XXX-XXX软件设计和开