18.产品风险管理计划.docx

产品风险管理计划（部分补充内容模板）

文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理计划中的内容，不包含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行结合相关风险管理标准使用方可形成完整的产品风险管理计划。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

3.PEMS风险管理计划 4

3.1《软件需求分析》评价准则 4

3.2《软件体系结构设计/体系结构规格说明》评价准则 4

3.3《软件详细设计/软件单元设计》评价准则 5

3.4软件问题反馈评价准则 5

3.5软件变更申请评价准则 5

3.6PEMS测试验收评价准则 5

4.PEMS验证与确认测试 5

4.1测试里程碑 5

4.2开发组成员 6

4.3验证组成员 6

4.4确认组成员 6

4.5验证、确认测试所使用的工具 7

4.6验收准则 7

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXX市场调研报告/用户需求调研报告/系统需求（必写）

2.XXX-XXX软件开发、集成、验证和确认规程（必写）

3.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期（必写）

4.XXX-XXX文件控制程序（必写）

5.XXX-XXX软件变更规程（必写）

6.XXX-XXX软件问题反馈机制（必写）

7.XXX-XXX软件系统测试报告/软件验证测试报告（必写）

8.XXX-XXX软件确认测试报告（必写）

9.……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《……文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

3.PEMS风险管理计划

3.1《软件需求分析》评价准则

（1）现有风险控制措施设计：初版软件需求分析完成后，应对风险控制措施设计内容进行评审。写出对现有风险控制措施设计的评价语句：……。

（2）现有需求设计：初版软件需求分析完成后，应进行评审。写出对现有风险控制措施设计的评价语句：……。

3.2《软件体系结构设计/体系结构规格说明》评价准则

（1）软件体系结构实现系统和软件需求,包括与风险控制有关的需求；

（2）软件体系结构能够支持软件项之间、软件项与硬件之间的接口；

（3）医疗器械体系结构支持任何未知来源软件项的正常运行。

3.3《软件详细设计/软件单元设计》评价准则

（1）是否实现软件体系结构；

（2）是否与软件体系结构不相矛盾。

3.4软件问题反馈评价准则

（1）问题已解决，报告关闭；

（2）不良趋势已扭转；

（3）变更已实施且未引入新问题；

（4）评估是否需要更新风险管理文档。

（5）已发布医疗器械软件中的任何问题和不变更继续使用的后果;

（6）已发布医疗器械软件任何可获得的变更的性质,以及如何获得并安装这些变更。

3.5软件变更申请评价准则

（1）变更有效性

（2）是否引入其他非预期副作用、是否引入了促成危险情况另外的潜在原因

（3）变更后是否