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奥美沙坦酯口崩片
通用名奥美沙坦酯口崩片中国获批时间2024年6月注册规格20mg适应症本品适用于高血压的治疗。用法用量剂量应个体化。在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用,也可以与其他抗高血压药物联合使用。对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率40mL/分钟)的患者服用本品,无需调整剂量(见【药代动力学】之特殊人群)。对可能的血容量不足的患者(如:接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者)必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯,而且可以考虑使用较低的起始剂量。全球首次上市时间及国家/地区2015年12月日本目前大陆地区同通用名药品的上市情况无是否为OTC药品否奥美沙坦酯口崩片首仿产品强效稳压 01:基本信息
参照药品:原研奥美沙坦酯片(商品名:傲坦?)参照药品选择理由:①有效成份一致,化学式和分子量均相同②适应症一致,均用于高血压的治疗③奥美沙坦酯片已被纳入医保目录乙类④两者均为口服制剂,作为BE参比制剂的原研奥美沙坦酯口崩片未在中国上市备注:2020年1月20日国家药品监督管理局药品审评中心发布关于《化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)》公示[3],奥美沙坦酯口崩片指定参比制剂为第一三共株式会社未进口原研药品Olmetec?奥美沙坦酯口崩片。填补未被满足的临床需求 我国18岁及以上高血压的患病人数达2.45亿,患病率为27.9%,控制率低于全球平均水平[1]。随着人口老龄化及生活水平提升,高血压患病率仍呈升高趋势,高血压的控制率亟待提高与改善。 老年高血压患者:患病率在53.10%~55.69%, 老年期痴呆患病率为5.6%,约1千多万。 高血压和认知障碍在老年人中常伴发,显著降低老年人生活质量,并造成沉重的社会医疗负担。 长期卧床患者:我国长期卧床失能、部分失能的老人约4065万人,行动不便患者无法改变体位,喝水容易发生呛咳,其中高血压患者的降压治疗亟待关注。 其他患者:吞咽困难者,精神障碍患者、不易获得饮用水的户外工作者、沙漠地区及旅途、或突发饮水不便状况的高血压患者奥美沙坦酯口崩片可满足不同人群不同情况下的降压需求,填补目录内口服降压药仅有口服常释剂型、缺乏口服液体剂的空白,有助于高血压控制率的提高。奥美沙坦酯口崩片满足不同人群、不同情况的降压需求 01:基本信息1.高血压患者高质量血压管理中国专家建议3.化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)2.2016年全国老龄办公布数据。参照药品
奥美沙坦酯口崩片于2024年06?25?获良反应数据。查阅近5年内监管机构发布坦酯”相关的警?信息。 通过pubmed检索奥美沙坦酯文献相关安痛(3.3%)、鼻咽炎(2.3%)、眩晕得?次注册批件;暂未销售,尚未收集到上市后不的警?信息,未发现本品或本品活性成份“奥美沙全性信息,文章报道奥美沙坦酯主要不良反应为头(2.3%)、咳嗽(1.1%)、背痛(1.5%)。说明书中不良反应收载清晰详实: 说明书详尽列出系统可能会发生不良反统、肝脏 一旦发现妊娠应尽快停止使用本品。直中的胎儿损伤和死亡。应,如:血液、精神神经系统、消化系统、循环系接作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可导致发育联合用药顾虑少–不经过P450酶代谢,不会引起干咳,–肝肾双通道代谢,肝肾功能不全者不口腔内迅速崩解快速起效血管神经性水肿发生率低,提升联合治疗的安全性。需要调整剂量。02:安全性联合用药顾虑少,肝肾功能不全者不需要调整剂量参考资料:1.奥美沙坦酯片(商品名:傲坦)说明书奥美沙坦酯口崩片安全性优势说明书收载的安全性信息国内外不良反应发生情况
空腹研究-生物等效性的置信区间结果主要PK参数最小二乘几何均值个体间变异(%)个体内变异(%)90%置信区间等效性判定结果事后把握度(%)受试制剂T(N=26)参比制剂R(N=26)T/R比值(%)Cmax(ng/mL)608.23649.6693.6224.3819.0585.60%~102.40%生物等效89
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