布立西坦片-药品临床应用解读.pptx

布立西坦片

布立西坦作为国家第一批鼓励仿制药品，无需滴定，兼具疗效及安全性优势，满足临床多种治疗需求布立西坦迅速有效控制癫痫发作，且疗效持久，能够长期维持较高的保留率，为国内外指南所推荐布立西坦作为全球唯二SV2A靶点药物，升级优化SV2A机制的治疗效果，发挥更优效抗癫痫作用布立西坦的安全性和耐受性均优于吡仑帕奈等多种抗癫痫药物，并改善认知功能和生活质量弥补目录短板，减少药物滴定期间因复发造成的额外支出，满足临床当前迫切需求，便于临床管理药品基本信息安全性有效性布立西坦片申报幻灯目录创新性公平性

药品通用名布立西坦片50mg、25mg适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗全球首个上市国家/地区及上市时间中国大陆首次上市时间为2024年6月28日，目前江西青峰药业是国内唯一获批上市的企业OTC药品成人（16岁及以上）推荐起始剂量为每次50mg、每日二次；最小和最大维持剂量为每次25-100mg，每日二次(100mg/d)。相较吡仑帕奈： 布立西坦无需滴定，快速起效，治疗第1天近80%患者癫痫发作频率减少≥75% 布立西坦安全性良好，吡仑帕奈存在FDA黑框警告：精神行为异常导致自杀风险 吡仑帕奈属于二类精神药品，有滥用风险?布立西坦、吡仑帕奈同属第三代抗癫痫药物，且全球上市时间接近?唯一一个在国家新医保政策下，2021年纳入国家医保药品目录的抗癫痫药物，更具参考性?布立西坦片与吡仑帕奈片具有相似的适应症、适用人群布立西坦基本信息目前大陆地区同通用名药品的上市情况2016.1.14首先在欧盟上市基本信息-1参照药物建议：吡仑帕奈片选择参照药物的理由与参照药相比说明书适应症注册规格用法用量是否为否

药物治疗未满足的需求?多数抗癫痫药物需要滴定，滴定不当易可引起癫痫意外发作6?超过30%的患者经药物治疗后仍控制不佳7?抗癫痫药物可引起认知功能受损和精神行为问题8；?吡仑帕奈和左乙拉西坦因行为不良事件停药率高9?吡仑帕奈和丙戊酸钠说明书存在FDA黑框警告10,11?卡马西平、拉莫三嗪等钠离子通道阻滞药物存在重症药疹风险，危及生命12,13?中国癫痫患病率为7‰，我国有近1000万的癫痫患者，每年新发30万1?癫痫患者中30%为难治性癫痫2，给癫痫患者的治疗带来挑战?癫痫发作会影响认知功能，45%的癫痫患者伴有较差的生活质量3,4中国有近30%的癫痫患者为难治性性，现有药物无法控制发作7.ArhanE,etal.Seizure.2010Nov;19(9):553-7.8.Meador,etal.OxfordAcademic,23Jan.20149.SteinhoffBJ,etal.EpilepsyBehav.2021May;118:107939.10.吡仑帕奈FDA说明书(修改日期：2023年6月).11.丙戊酸钠FDA说明书(修改日期：2020年5月)12.陈慧,等.中国药业.2024;33(1):124-128.13.中华医学会神经病学分会.中华神经科杂志.2024;57(2):108-117.1.中国癫痫诊疗指南2023年版2.KalilaniL,etal.Epilepsia.2018Dec;59(12):2179-2193.3.EisnerJ,etal.EpilepsyBehav.2024May;154:109742.4.AndualemF,etal.BMCPublicHealth.2024Jun7;24(1):1529.5.HohmannL,etal.FrontPublicHealth.2022Aug26;10:952585.6.FishmanJ,etal.JManagCareSpecPh