恩扎卢胺软胶囊-药品临床应用解读.pptx

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u通用名：恩扎卢胺软胶囊。

u注册规格：40mg/粒。

u中国大陆首次上市时间：2019年11月18日。

u目前大陆地区同通用名药品的上市情况：专利1家，仿制6家获批（仅1家上市销售）。

u全球首个上市国家/地区及上市时间：2012年,美国。

u是否为OTC药品：否。

u参照药品建议：阿帕他胺片。;

对于初诊转移且可耐受恩扎卢胺治疗的患者，采用药物/手术去势ADT联合恩扎卢胺的治疗方案（证据级别：1a；推荐等级：强烈推荐）1

高瘤负荷及低瘤负荷mHSPC患者，恩扎卢胺+ADT方案均为I级推荐（IA类证据）2

转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）全人群患者（包括高瘤同时性转移、高瘤异时性转移、低瘤同时性转移、低瘤异时性转移各分类），恩扎卢胺+ADT方案均为首选方案（1类推荐）3

mHSPC患者的一线治疗，对于转移性疾病且可耐受恩扎卢胺治疗的患者，应给予ADT联合恩扎卢胺治疗方案（推荐级别：强）4;

HR0.130(0.076-0.222)P＜0.0001;;

一项针对mHSPC的网络荟萃分析，纳入10项随机对照研究（RCTs），包括11087例患者，比较了ADT、ADT+恩扎卢胺、ADT+阿帕他胺、ADT+阿比特龙+泼尼松、ADT+多西他赛等方案一线治疗mHSPC全人群及高瘤、低瘤负荷mHSPC的疗效，旨在确定治疗mHSPC一线治疗最有效的方案。

*肿瘤负荷基于CHAARTED研究定义，高瘤负荷为≥4处骨转移灶且≥1处位于脊椎或骨盆以外，或出现内脏转移；低瘤负荷为不符合高瘤负荷定义患者。;

总体TEAEs（安全性分析人群），;;;

?同类药物中，恩扎卢胺是唯一在轻、中、重度肝功能损害患者中均可应用药物，满足肝功能损害患者用药需求；本品与常用降

血脂药物瑞舒伐他汀合用未见药物相互作用，为合并血脂异常患者提供更优用药选择。不同于阿帕他胺、瑞维鲁胺，本品未报告增加皮疹、肝毒性及代谢毒性风险；相比达罗他胺或阿比特龙方案，本品无需联用化疗及激素，可弥补化疗不适用或不耐受人群的临床治疗需求、减少患者激素长期暴露风险。