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目录戈利昔替尼胶囊
目录 1基本信息本土自主研发Ⅰ类新药，打破外周T细胞淋巴瘤全球10年无创新药困局 2有效性深缓解、长生存、广获益，填补外周T细胞淋巴瘤多个亚型的治疗空白 5公平性目录内尚缺乏为外周T细胞淋巴瘤各亚型带来全面获益的药物4 3安全性停药率低，对比现有治疗患者耐受性更好创新性全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路治疗外周T细胞淋巴瘤的药物2
通用名戈利昔替尼胶囊注册分类化学药品1类注册规格0.15g适应症适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者用法用量推荐剂量为150mg/次，每日口服一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应中国大陆首次上市时间2024年6月18日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市国家及上市时间中国，2024年6月18日是否为OTC药品否海外上市计划即将在美国和欧盟申报上市基本信息(1/3):戈利昔替尼胶囊，全球首创，中国首发基本信息有效性公平性创新性安全性[1]戈利昔替尼药品说明书3
1.相似程度高①适应症一致同为既往至少接受过一次系统性治疗的复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）②给药途径一致医保目录内同适应症药物中唯一口服给药2.标准治疗药物西达本胺为CSCO指南唯一Ⅰ级1A类推荐，临床应用最为广泛（使用比例超过40%*）3.III期临床试验对照西达本胺为中国Ⅲ期临床试验的阳性对照药品基本信息(2/3):参照药选择—西达本胺参照药品选择：西达本胺基本信息有效性公平性创新性安全性参照药品选择依据： *来源于PTCL市场调研数据4
恶性程度极高 生存率低：复发难治性PTCL侵袭性强，恶性程度极高5.8个月中位生存期[1]23%3年生存率[1] 发病率低：药物研发动力不足，领域治疗进展缓慢中国每年新发复发难治性PTCL患者数[2] 现有药物治疗效果不佳?有效率低：西达本胺ORR仅为28%[3]?生存期短：西达本胺中位PFS仅为2.1月，中位OS仅为21.4月[3]?安全性差：现有药物停药率高达16.9%[3]，患者难以持续安全治疗基本信息(3/3):全球10年无创新药上市治疗选择少而差 化疗以外的药物仅有西达本胺化疗传统化疗ICE,DHAP,GDP等[1]BelleiMetal.Haematologica2018Volume103(7):1191-1197.[2]李小秋等，诊断学理论与实践;2012:111-115.[3]Shi,Y.,etal.Annalsofoncology26.8(2015):1766-1771.基本信息有效性公平性创新性安全性靶向药HDAC抑制剂西达本胺(1类) 万人5
28%14%9.92.121.4(真实世界15.1)44.3%23.9%20.75.624.3客观缓解率(ORR)+58%完全缓解率(CRR)+71%缓解持续时间(DoR),月+109%中位PFS，月+167%中位OS，月+14-61%有效性(1/3):更深缓解、更长生存√全球多中心临床试验，刊登在顶级国际期刊《柳叶刀肿瘤学》(影响因子：54.4)√即使患者入组基线更差，与其他治疗方案相比戈利昔替尼的所有临床疗效指标均更优基本信息有效性公平性创新性安全性[1]Shi,Y.,etal.Annalsofoncology26.8(2015):1766-1771.[2]Song,Yuqin,etal.TheLancetOncology25.
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