卡马西平缓释片（Ⅱ）-药品临床应用解读.pptx

卡马西平缓释片(∥);

Contents目录

3类新药，增加大规格，弥补临床空白

缓控释技术，连续用药24h血药浓度平稳，副作用更低

权威指南推荐：治疗癫痫、三叉神经痛的一线用药

渗透泵控释技术，收录进美国药典

保基本、弥补目录短板;

中国大陆首次上市时间：2022年7月19日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：2家

本司产品上市时间及情况：本司产品为中美双批，取得美国FDA和中国上市批准，中国上市时间为2023年06月07日

全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，上市时间为1996年3月25日

是否为OTC药品：否

参照药品建议：卡马西平缓释胶囊

选择参照药的理由：卡马西平缓释胶囊是目前临床上在用的卡马西平缓释制剂，医保乙类；卡马西平缓释片（II）应用更新一代的渗透泵控释技术，作为更新一代的卡马西平缓释制剂，与卡马西平缓释胶囊适应症相同，给药途径、作用机理一致，均是治疗癫痫和三叉神经痛的一线用药。;;

AED:抗癫痫药物；

CBZ:卡马西平；

GBP:加巴喷丁；

LEV:左乙拉西坦；

LTG:拉莫三嗪；

OXC:奥卡西平；

PHB:苯巴比妥；

PHT:苯妥英；

TPM:托吡酯；

VPS:丙戊酸钠

与常规剂型相比，卡马西平缓释片显著减少神经系

统的不良反应，患者神经毒性评分平均下降

50%[3];

指南共识名称;

指南共识名称;

度可保持全天平稳。

与参照药品相比，本品药物释放不受体内环境影响，血药浓度更平稳，不良反应更低。

T:受试制剂（本品）400mg

R:参比制剂（诺华）400mg最低中毒浓度20μg/mL;

医保内同产品基本概况;

弥补药品目录短板

?弥补我国没有与原研等效的、大规格的卡马西平缓控释剂型的空白。

?中美双批品种，质量与美国原研药品完全一致。

临床管理难度

?本品主要在神经内科使用，按照普通处方药管理即可，无滥用风险，不增加管理难度。

所治疗疾病对公共健康的影响

?我国约有640万左右的活动性癫痫患者，治疗缺口达49.8%，大约有300万的患者没有得到合理治疗；三???神经痛的患病率182人/10万患者，正在趋于年轻化，严重影响患者生活质量。

?卡马西平缓释片（II）通过剂型改良，平稳血药浓度，降低不良反应，可以让更多癫痫患者/三叉神经痛的患者受益。

符合”保基本“原则

?卡马西平是癫痫、三叉神经痛治疗的一线用药，卡马西平缓释片（II）能够满足临床治疗需要。

?卡马西平目前位列WHO世界卫生组织基本药物标准清单，是基础公共卫生体系必备药物之一。;

本品为中美双批品种，取得美国FDA和中国上市批准，通过一致性评价；而缓释胶囊仅在国内上市，未通过一致性评价；

本品规格齐全，有100mg、200mg、400mg三个规格，灵活满足临床不同阶段时的用量需求，减少患者服用数量，提高依从性；而缓释胶囊仅有100mg单一规格，服药数量多，给长期服药患者带来负担。