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药品监管岗位笔试试题(二)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

答案：A。开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。主任药师、药师和中药师、主管药师表述范围较窄，开办药品经营企业只要有依法经过资格认定的药学技术人员即可，所以选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，B、C、D选项表述均不全面，所以选A。

3.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）

A.批准文号

B.生产日期

C.产品批号

D.广告批准文号

答案：D。药品标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。广告批准文号不是必须注明在药品标签或说明书上的，所以选D。

4.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.超过有效期的

答案：C。根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。更改生产批号、擅自添加香料属于劣药的情形，超过有效期的药品也属于劣药，所以选C。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货检查制度

D.质量检验制度

答案：B。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A选项发货检查验收制度针对的是发货环节；C选项表述不完整；D选项质量检验制度并非专门针对购进环节，所以选B。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，所以选A。

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，以确保其安全、合理使用，防止流弊，所以选C。

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.适应症和用法、用量

D.适应症和注意事项

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，这是保障患者用药安全有效的重要要求，所以选A。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定，所以选B。

10.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.省级药品监督管理部门批准的说明书

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，所以选A。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和（均一性）。

答案：均一性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.药品注册，是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的（审批过程）。

答案：审批过程。这是药品注册的定义，即国家药监局对药品相关特性审查并决定是否同意申请的审批过程。

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