药品研究的原始记录规范.ppt

（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

???第30页，共52页，星期日，2025年，2月5日（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。

第31页，共52页，星期日，2025年，2月5日第六条?实验记录用纸（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。

第32页，共52页，星期日，2025年，2月5日（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。第33页，共52页，星期日，2025年，2月5日（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。第七条?实验记录的书写（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。

第34页，共52页，星期日，2025年，2月5日（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。

第35页，共52页，星期日，2025年，2月5日第八条?实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。第九条?实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

第36页，共52页，星期日，2025年，2月5日第十条?实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。第十一条?实验记录的签署、检查和存档（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。

???

第37页，共52页，星期日，2025年，2月5日关于药品研究的原始记录规范第1页，共52页，星期日，2025年，2月5日一、药品研究原始记录的定义药品研究试验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实、可靠的基础。而药品的原始档案以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究的真实过程和科技的发展。第2页，共52页，星期日，2025年，2月5日二、药品研究原始记录的重要性药品是为解除人类疾病痛苦，提高生存质量而进行的研究，并可作为一种特殊的商品实现其经济价值。由于药品的研发过程为一系统的工程，需多学科共同合作研究完成，药品研究原始记录是新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过程记录文件，是人类的宝贵财富和重要资源。第3页，共52页，星期日，2025年，2月5日三、药品注册现场核查的依据和范围依据：具体工作的原则是严格按照国家食品药品监督管理局下发的《药品注册现场核查工作方案》（国食药监注[2006]566号）附件《药品注册现场核查要点及判定标准》进行，核查中主要以申报资料的真实性为重点。范围：对药品研制过程中的三个方面即：处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质量、稳定性研究及样品检验进行了核查。第4页，共52页，星期日，2025年，2月5日四、药品研究原始记录中的常见问题（一）处方工艺研究及试制1.申报资料中出现的主要问题：购置发票问题：有的无原料的购置发票；有的虽然提供了原料的购置发票，但是，发票上所出具的购置量与研制过程中所需要的量不符，即：购置量小于研制用量，而且还存在着购置时间晚于研制开始时间的情况；第5页，共52页，星期日，2025年，2月5日有的研发使用原料是某企业赠送的，虽然有赠送协议，但是赠送量却小于研究用量，并且赠送协议上所标明的时间与研发开始时间不一致，往往是研发开始间早于原料赠送时间，这显然缺乏逻辑上的合理性；对于制剂单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的情况，有的供货合同上既没有日期也没有公章，从而对其真实性产生怀疑。第6页，共52页，星期日，2025年，2月5日原料的检验报告问题：原料的检验报告常常没有原料生产厂家的红色印章；另外，在进行3批放大生产之前，生产单位应对所购入的原料