康艾注射液-药品临床应用解读.pptx

康艾注射液

目录Contents01药物基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

01基本信息-1通用名康艾注射液药品类别中成药注册规格5ml、10ml、20ml注册分类未分类是否为独家是是否OTC否中国大陆首次上市时间2002年11月全球首个上市地区/时间2002年11月（中国）适应症/功能主治益气扶正，增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症慢性乙型肝炎的治疗。用法用量缓慢静脉注射或滴注;一日1~2次，每日40~60ml，用5%葡萄糖或0.9%生理盐水250~500ml稀释后使用。30天为一疗程或遵医嘱。

01基本信息-2康莱特注射液选择理由：1.现国谈目录物功能主治均不含升白2.康莱特文献有关于升白的报道且康莱特注射液与康莱特注射液属于同领域的产品。与对照品对比优势或不足参照品建议和选择理由1.经济性：康艾日治疗费用67.8-101.7低于参照品272元2.康艾的配伍更符合“扶正祛邪”的治疗观点，药理更全面，效果更好。3.安全性好，不良反应发生率低4.说明书的适应症有升白的明确标注，治疗性明确。白细胞减少症是指各种因素导致成人外周血白细胞4×109/L，白细胞减少症常继发于多种全身性疾病，尤其在肿瘤患者化疗期间最为常见，化疗后的白细胞减少发生率在80%~90%。全国每年接受化疗的癌症患者人次超过500万，白细胞减少会增加侵袭性感染的发生风，会引起治疗费用的增加、抗生素的使用、住院时间的延长、化学药物的减量或延迟，严重者可导致感染性休克、脓毒综合征等危及生命的并发症，甚至导致患者死亡。所治疗疾病基本情况弥补临床未满足需求目前升白制剂市场分为生物制剂（占主要市场份额，85%）、中药制剂、化学制剂。生物制剂G-CSF的作用原理是催熟、透支白细胞，只可作为升高癌症患者体内白细胞的暂时性手段，且存在副作用“骨痛”等，除非骨髓功能严重抑制到了3度骨髓抑制的程度，否则不建议使用。升白化学制剂单独使用时疗效没有显著优势。康艾注射液对白细胞低下患者病症期及预防期单独使用时，症状缓解更高效，副作用小，可显著提升患者的生活质量。

02安全性[不良反应]本品偶见皮疹、瘙痒、寒战、发热、恶心、呕吐、胸闷、心悸等不良反应，罕见严重过敏反应，表现为过敏性休克等。[禁忌]禁止和含有藜芦的制剂配伍使用。[相互作用]尚无本品与其能药物相互作用的信息临床试验/不良反应监测安全性信息说明书收载的安全性信息不良反应数据监测：根据药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统数据显示，自2018年1月1日至2023年12月30日按照每个患者每日使用5支，疗程10天计数。临床使用覆盖326.4万人次，共发生1925例不良反应，不良反应发生率为0.05%。上市后临床研究：2015-2019年康艾注射液上市后安全性评价纳入10387例患者，仅出现12例ADR病例，ADR发生率为0.115%，属于偶见不良反应。ADR主要表现为皮疹、瘙痒、水肿、寒战等，未监测到严重ADR。2013-2014年康艾上市后随机、对照、多中心临床研究纳入390例患者，出现4例ADR病例，所有不良反应症状/体征主要为轻、中度，在减慢滴注速度、适当给予治疗后不良反应均基本消失或得到改善。优势或不足优势：经过多年的挖掘，康艾注射液生产工艺成熟，药效物质、机制明确。不良反应发生率大大低于目录内同类产品的不良反应发生率，且以轻中度为主，对原患疾病影响不明显，患者多能好转或痊愈，儿童、老人均可使用，安全性高。劣势：企业近期未开展大样本量安全性研究

03有效性新增适应症1:重症监护期间机械通气时的镇静临床试验/meta分析一项康艾联合同步放化疗治疗中晚期宫颈癌的疗效的META分析。纳入6项ＲCT，共计570例中晚期宫颈癌患者中，在同步放化疗的治疗基础上配合康艾注射液与单同步放化疗的比较。发现:;康艾组对放化疗白细胞下降有一定的减轻作用［OＲ=0.51］，康艾组近期疗效增效显著［OＲ=3.13)，P＜0.00001］.对放化疗消化道不良反应的减轻作用明显［OＲ=0.38］;对患者生活质量有所提高［OＲ=3.91)，P＜0.00001，可显著提高疗效并提高患者生活质量。一项关于研究了康艾对化疗后的白细胞减少症研究，共纳入96例腺性膀胱炎患者。结果显示：康艾注射液治疗腺性膀胱炎患者膀胱灌注化疗后白细胞减少症有明显疗效。与对照组相比近期临床总有效率（98%VS65.2%）、康艾组治疗前后WBC比较（3.351±0.423VS4.795±1.105）与对照组WBC比较（4.135±1.102VS4.795±1.105），均具有