氯维地平乳状注射液-药品临床应用解读.pptx

氯维地平乳状注射液

目录药品基本信息有效性安全性创新性公平性0102030405氯维地平乳状注射液，国内独家美国、欧盟、中国等多国权威指南推荐本品为治疗高血压急症的一线治疗药物具有技术壁垒的脂肪乳制剂：靶向性更佳，安全性更好《鼓励仿制药目录》药品；采用必威体育精装版分子结构，可实现快速精准调控血压；高技术壁垒脂肪乳制剂：靶向性更佳，安全性更好为临床治疗急性高血压提供了一个更优的治疗药物，显著降低了患者的重症及死亡率

01药品基本信息（1/3）通用名：氯维地平乳状注射液注册规格：50ml:25mg注册分类：化学药品3类中国大陆首次上市时间：2024年6月18日国内同通用名药品上市情况：独家同通用名全球上市地区及时间：美国，2008年是否为OTC药品：否适应症：用于治疗不适宜口服或口服药物治疗效果不佳的高血压。不同阶段用法用量初始剂量初始静脉滴注速率在1~2mg/小时剂量滴定开始滴注时，可以在较短的时间间隔（90秒）给药剂量加倍。当血压接近目标值时，则将剂量调整的时间间隔延长至每5-10分钟一次，并且每次增加的剂量低于一倍。通常，剂量每增加1~2mg/小时，就可使收缩压进一步降低2~4mmHg。维持剂量约4~6mg/小时给药剂量下，大多数患者将达到理想的治疗应答。最大剂量大多数患者接受的最高剂量不超过16mg/小时Ⅲ期临床试验药物平均用量为124.12mL（62.06mg）用法用量：氯维地平乳状注射液新一代快速起效治疗高血压急症的美国、欧盟、中国等多国权威指南推荐药物3

01药品基本信息（2/3）—建议参照药物1.何新华,杨艳敏,郭树彬,等.中国高血压急症诊治规范[J].中国急救医学,2020,40(09):795-803.2.孙英贤,赵连友,田刚,等.高血压急症的问题中国专家共识[J].中华高血压杂志,2022,30(03):207-218.3.vandenBornBJH,LipGYH,Brguljan-HitijJ,etal.ESCCouncilonhypertensionpositiondocumentonthemanagementofhypertensiveemergencies[J].EuropeanHeartJournal–CardiovascularPharmacotherapy,2019,5(1):37-46.4.数据来源：米内网中国城市公立医院数据建议参照药物：盐酸尼卡地平注射液临床应用的标准治疗药物适应症相同作用机制相同给药途径相同《中国高血压急症诊治规范》1、《高血压急症的问题中国专家共识》2以及《2018年欧洲心脏病学会/欧洲高血压学会高血压管理指南》3等多个指南推荐尼卡地平用于治疗高血压急症在同机制的高血压静脉注射药物中，尼卡地平市场份额占比为53%4，市场份额最高为本品国内Ⅲ期临床试验对照药尼卡地平为本品国内Ⅲ期临床试验对照药，具有充分的安全性有效性数据对比氯维地平乳状注射液相比参照药物的优势氯维地平采用必威体育精装版分子结构，可实现快速精准调控血压。具有技术壁垒脂肪乳制剂，靶向性更佳、安全性更好。氯维地平起效时间更快（比尼卡地平快23min），可降低患者的重症及死亡率。尼卡地平不适用于肝肾功能不全者，而氯维地平不依赖肝肾代谢，适用于肝肾功能异常患者。尼卡地平慎用于老年患者，而本品临床研究结果显示在安全性和有效性上老年患者和年轻患者间无显著差异，适用于老年患者。4

01药品基本信息（3/3）—疾病信息和未满足的临床需求1.国家心血管病中心.中国心血管健康与疾病报告2022.2.MarikPE,VaronJ.Hypertensivecrises:challengesandmanagement[J].Chest,2007,131(6):1949-19623.中华急诊医学教育学院,北京市心肺脑复苏重点实验室,首都医科大学附属北京朝阳医院急诊医学临床研究中心,等.中国高血压急症诊治规范[J].中国急救医学,2020,40(9):795-803.4.氯维地平三期临床试验报告临床急需起效快、可精准调控血压并快速使用的高血压急症治疗药物我国成人高血压患病率已达27.5%，其中约1%~2%的高血压患者可发生高血压急症2。高血压急症是伴有靶器官损害征象的严重高血压。高血压急症起病急、预后差，急性期病死率达6.9%。发病后90天病死率达11%，再住院率达37%，部分严重高血压急症患者12个月病死率高达50%3。疾病信息高血压急症的治疗遵循“先救命再治病”原则，需快速诊断并立即降低血压。临床中针对不同疾病类型的高血压急症均一线推荐尼卡地平注射液。但尼卡地平也有局限性：①降压速度有限，无法做到快