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GCP考核试题及答案

LGCP的中文全称是什么？

A.药物临床试验质量管理规范（-；匚

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范

2.临床试验全过程包括：

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

U方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告正（确答案

3.伦理委员会的工作指导原则包括：

A.中国有关法律

B.涉及人的生物医学研究伦理审查办法

C.赫尔辛基宣言

D.以上三项正（确答:

4.伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.临床试验单位,（—

C.药政管理部门

D.监督检查部门

5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.保护受试者的权益

D.不能使受试者受到伤害（I•■■■1.­案

6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料」（工俗案

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

7.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力（，:发

8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院I（—

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况

C.出席会议委员的研究项目（卜；1W

D.出席会议委员的签名

10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法（I可？案

D.受试者获取知情同意竹的方式是否适当

二，多选题：每（题5分，共50分填［空题］

1.1期临床试验病房应配备的基本抢救设备包括哪些:

A.心电图机E（确答案

B.除颤仪正（确答案

C.呼吸机正（饰答案

D.心电监护」（1确答案

E.负压吸引器，1陶？力

2.1期临床试验可开展的试验项目包括哪些：

A.药动学试验（正―）

B.新药上市后的再评价

C.耐受性试验（正馀?孑案）

D.物等效性试验,I-

E.扩大适应征的临床观察

3.以下哪些人可以作为受试者参加I期临床试验:

A.心肺功能正常的18—45岁青年和成年人正（确答案）

B.参与试验的研究者

C.对试验药物过敏的人

D.特定的某类病人（―）

E.孕妇

4.1期耐受性试验研究中的单次耐受试验，每个剂量组的受试者例数可以是：

A.1人

B.2人正（确答案）

C.4人正（确答案）

D.6人正（确答案）

E.8人正（确答案）

5.1期耐受性试验研究中出现什么情况需要终止正在进行临床试验：

A.在较低的给药剂量组中，有超过半数的受试者出现了不良反应（止状答案）

B.在较低的给药剂量组中，有1人出现了严重的不良反应正（确答案）

C.试验方案预设的最高剂量组结束，仍然未观察到受试者出现任何不良反应」（一：

答案）

D.有受试者退出

E.研究者觉得可以继续给予受试者更高的超过方案中最高给药剂量的剂量

6.下面选项符合IV期药物临床试验目的是？

A.考察在广泛使用条件下药物疗效和不良反应，（的答案）

B.评价在特殊人群中使用利益与风险关系以及改进给药剂量川』

C.治疗作用的确证阶段，

D.为药物注册申请的审查提供充分的依据。

7.下面选项符合HI期药物临床试验目的的描述的是？

A.治疗作用的确证阶段,（上喻答叁）

B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，（1

C.评价利益与风险关系，（［确答C）

D.为药物注册申请的审查提供充分