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GCP理论知识考核试题2023版

一、单选题

1、2020版GCP中定义的术语共计（）条［单选题］*

A.19条

B.40条V

C.62条

D.65条

2、在签署知情同书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）［单选题］*

A.文盲V

B.未成年人

C.无家属陪同

D.GCP规定的弱势群体

3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）［单选题］*

A方案

B.临床研究综述

U研究者手册V

D.药品说明书

4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）［单选题］*

A.试验科室V

B.临床试验机构

C.临床试验单位

D.以上都是

5、临床试验中单盲试验一蹴（）不知道治疗分配方案［单选题］*

A.申办方

B.研究者

C.受试者。

D.药品管理员

E.统计分析人员

6、伦理委员会应当特别关注（）［单选题］*

A.保护受试者的权益和安全

B.弱势受试者V

C.药物的安全性

D.知情同书

7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）［单选题］*

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次V

D.伦理SOP规定的为准

8、具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质…才能申请备案［单选题］*

A.二级医院

B.二级乙等医院

C.二级甲等医院V

D.三级医院

9、当一项试验过程中,发生SAE,研究者需要立即向（）报告［单选题］*

A.本中心EC

B.申办者V

C.国家药监局

D.以上都需要

10、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。［单选题］*

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年V

11、按照2020版GCP规定，不良事件指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。［单选题］*

A.知情同签署后

B.药物随机完成后

C.接受试验用药品前

D.接受试验用药品后V

12、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会/单选题］*

A.SAE

B.SUSARV

C.DSUR

D.死亡的受试者

D.首例受试者签署ICFV

17、药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药

物临床试验申请应当自受理之日起（）内决定是否同开展。［单选题］*

A.六十日

B.六十工作日V

C.九十日

D.九十工作日

18、盲法试验中药物和对照品使用期限不一致的时候，在试验用药品的标签有效期（）为准。［单选

题］*

A.试验药物有效期

B.对照药品有效期

C.较近的有效期V

D.较远的有效期

二、多选题

1、（）与（）是保障受试者权益的重要措施［多选题］*

A.临床试验方案

B.伦理审查V

C.知情同意V

D.研究者手册

E.耐受性试验

2、在我国开展临床试验，需要遵守的法律法规包括:（）［多选题］*

A.ICHGCP

B.中国GCPV

C.《药品注册管理办法》V

D.《中华人民共和国药品管理法》V

E.《中华人民共和国疫苗管理法》V

3试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）［多选题］*

A.GMP

B.GMP附录-临床试验用药品V

C.药品说明书

D.临床试验方案V

4我国对伦理委员会的组成要求，下列说法正确的是:（）［多选题］*

A.应包括医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士W

B.人数不得少于5人，且至少有一名独立于研究机构/试验单位；

C.应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员N

D.由医学、药学及其