T CVMA 222—2025 兽用EDTA根管润滑 清洗剂.pdfVIP

ICS11.220

CCSB41

团体标准

T/CVMA222—2025

兽用EDTA根管润滑/清洗剂

VeterinaryEDTArootcanallubricating/cleaningagent

2025-3-18发布2025-3-18实施

中国兽医协会发布

T/CVMA222—2025

兽用EDTA根管润滑/清洗剂

1范围

本文件规定了兽用乙二胺四乙酸（EDTA）类根管润滑/清洗剂的外观、酸碱度、EDTA含量等方面

的要求，描述了相应的试验方法，并规定了检测规则、包装、标识和说明书信息。

本文件适用于动物口腔根管治疗过程中，用于根管预备的兽用EDTA根管润滑/清洗剂的设计、开发、

生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

EDTA：乙二胺四乙酸（Ethylenediaminetetraaceticacid）

5分类

按照外观状态分为液剂型和糊剂型。

6要求

6.1外观

6.1.1液剂型

透明、均匀、无沉淀的液体。

6.1.2糊剂型

1

T/CVMA222—2025

色泽均匀，无明显颗粒。

6.2酸碱度

样品的pH应在6.0~9.0之间。

6.3EDTA含量

EDTA含量应不小于3%。

6.4生物相容性

应符合YY/T0268的相关要求。

6.5热稳定性

产品在（50±1）℃条件下放置24h，不能有颜色变化及分层、外溢现象。

6.6微生物限度

产品的微生物限度应符合表1的规定。

表1微生物限度

2

微生物种类限度（CFU/g、CFU/mL或CFU/cm）

需氧菌≤200

霉菌和酵母菌≤20

大肠埃希菌不应检出

金黄色葡萄球菌不应检出

铜绿假单胞菌不应检出

7取样

试样应取自同批号的一个及以上的零售包装，数量应足以完成规定的试验，以及必要的重复试验。

8试验环境和试样制备

试验均应在温度为（23±2）℃，相对湿