厂房与设施标准管理规程.docx

?一、目的

建立厂房与设施标准管理规程，确保厂房与设施的设计、建造、使用、维护等符合药品生产质量管理要求，为药品生产提供良好的硬件环境，保证药品质量。

二、适用范围

适用于本企业所有药品生产用厂房与设施的管理。

三、职责

1.生产管理部门

-负责提出厂房与设施的使用需求。

-参与厂房与设施的设计、建造的讨论和验收工作。

-负责厂房与设施的日常使用管理，监督各部门按规定使用。

2.质量管理部门

-负责审核厂房与设施的设计、建造方案及相关验证文件。

-监督厂房与设施的维护、清洁、消毒等工作，确保符合质量要求。

-参与厂房与设施的验收工作。

3.工程部门

-负责厂房与设施的设计、建造、改造和维修工作。

-制定并执行厂房与设施的维护保养计划。

-负责提供厂房与设施的技术支持。

4.采购部门

-负责厂房与设施所需物资的采购工作，确保采购的物资符合质量要求。

5.仓库管理部门

-负责厂房与设施相关物资的储存管理，确保物资储存条件符合要求。

四、内容

（一）厂房与设施设计与建造

1.选址与布局

-厂房应选址于交通便利、环境整洁、无污染源的区域。

-厂区应合理布局，分为生产区、辅助生产区、行政区、生活区等，各区域应有效分开，不得相互妨碍。

-生产区内应根据生产工艺流程和卫生要求，合理设置不同功能的车间和设施，人流、物流应分开，避免交叉污染。

2.厂房设计要求

-厂房的设计应满足生产工艺和质量控制的要求，具有适当的空间和面积，便于设备安装、清洁、维护和生产操作。

-厂房应具备良好的通风、采光、照明、温度、湿度等条件，确保生产环境符合规定要求。

-不同洁净级别的厂房之间应保持适当的压差，防止空气逆流。洁净厂房内的空气应经过净化处理，达到相应的洁净度级别。

-厂房的地面、墙面、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落，易于清洁和消毒。

-厂房内应设置足够数量的洗手、消毒、更衣等设施，其位置应合理，便于人员使用。

3.设施设计要求

-生产设备的选型应符合生产工艺要求，易于清洁、维护和操作，具有可靠的性能。

-公用工程设施（如给排水、供电、供气、空调等）的设计应满足生产需求，确保稳定运行，且不应对药品质量产生不良影响。

-仓储设施应根据物料的特性和储存要求进行设计，具备防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等功能。

（二）厂房与设施建造过程管理

1.施工单位选择

-工程部门应选择具有相应资质和良好信誉的施工单位进行厂房与设施的建造。

-施工单位应具备与工程规模和要求相适应的施工能力和经验，熟悉药品生产厂房与设施的建造规范。

2.施工监督

-工程部门应安排专人对施工过程进行监督，确保施工质量符合设计要求。

-监督内容包括施工进度、施工质量、施工安全等方面，及时发现并解决施工中出现的问题。

-质量管理部门应定期对施工质量进行检查，参与关键部位的验收工作。

3.变更管理

-在施工过程中，如因各种原因需要对设计或施工方案进行变更，应按照变更管理程序进行审批。

-变更申请应详细说明变更的原因、内容、对生产和质量的影响等，经相关部门评估和批准后实施。

（三）厂房与设施验收

1.验收准备

-工程部门在厂房与设施建造完成后，应整理相关资料，包括设计图纸、施工记录、设备清单、材质证明等，提交验收申请。

-生产管理部门、质量管理部门等相关部门应根据各自职责，对验收资料进行审核，并制定验收方案。

2.验收内容

-厂房的建筑结构、装修、通风、采光、照明、温度、湿度、压差等应符合设计要求和相关标准。

-生产设备、公用工程设施等应安装牢固、运行正常，性能指标符合规定要求。

-仓储设施的布局、条件等应满足物料储存要求。

-清洁、消毒、更衣等设施应齐全、有效，符合卫生要求。

3.验收程序

-验收工作由工程部门组织，生产管理部门、质量管理部门、采购部门、仓库管理部门等相关部门参加。

-验收人员应按照验收方案进行现场检查、测试和资料审查，填写验收记录。

-对验收中发现的问题，施工单位应及时整改，整改完成后进行