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《注射剂的特点》

什么是注射剂？定义与分类定义注射剂是指供注入人体内的无菌制剂，是药物治疗的重要手段之一。它们通过注射途径直接进入体内，能够迅速发挥药效，适用于不宜口服或需要快速起效的药物。分类

注射剂的优势：快速起效、剂量准确1快速起效注射剂直接进入血液循环，无需经过消化吸收过程，药物能够迅速到达作用部位，因此起效速度快，适用于急需控制病情的患者。2剂量准确注射剂的剂量可以精确控制，避免了口服药物因个体差异导致的吸收差异，确保患者获得准确的治疗剂量，提高治疗效果。避免首过效应

注射剂的劣势：疼痛、感染风险疼痛注射过程可能会引起局部疼痛或不适，尤其是在肌肉注射或皮下注射时，部分患者可能对疼痛较为敏感。感染风险注射属于侵入性操作，如果操作不当或消毒不严格，可能会导致局部或全身感染，增加患者的治疗负担。过敏反应部分患者可能对注射剂中的药物或辅料产生过敏反应，严重时可能危及生命，需要密切观察和及时处理。

注射剂的基本组成：主药、辅料、溶剂主药注射剂中的主要成分，具有治疗作用，其选择需要考虑药物的有效性、安全性、稳定性等因素。辅料用于改善药物的溶解性、稳定性、等渗性等，常见的辅料包括缓冲剂、增溶剂、稳定剂、抗氧化剂等。溶剂用于溶解或分散药物，常用的溶剂包括注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液等，需要符合药用标准。

主药：有效成分的选择原则有效性选择具有明确治疗效果的药物，经过临床验证，能够有效控制或缓解疾病症状。安全性选择不良反应较少、安全性较高的药物，避免对患者造成不必要的损害。稳定性选择在注射剂中稳定性较好的药物，能够保证在储存和使用过程中不发生分解或变质。溶解性选择溶解性较好的药物，便于配制成溶液型注射剂，提高生物利用度。

辅料的作用：稳定、增溶、等渗1稳定稳定剂能够防止药物在储存和使用过程中发生氧化、分解等反应，延长注射剂的有效期。2增溶增溶剂能够提高药物在水中的溶解度，便于配制成溶液型注射剂，提高生物利用度。3等渗等渗调节剂能够调节注射剂的渗透压，使其与人体体液渗透压相近，减少注射引起的疼痛和不适。

溶剂：常用溶剂的种类及特性注射用水符合药用标准的纯水，是注射剂中最常用的溶剂，具有良好的溶解性和生物相容性。生理盐水含有0.9%氯化钠的溶液，与人体体液渗透压相近，适用于配制等渗注射剂。葡萄糖注射液含有一定浓度的葡萄糖，可提供能量，适用于需要补充能量的患者。

注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明无菌注射剂必须无菌，防止微生物污染引起的感染。1无热原注射剂必须无热原，防止热原引起的全身炎症反应。2澄明注射剂必须澄明，无可见异物，防止异物引起的血管栓塞或局部刺激。3

无菌：灭菌方法的选择与验证1湿热灭菌利用高温蒸汽杀死微生物，适用于耐高温的注射剂，如生理盐水、葡萄糖注射液等。2干热灭菌利用高温干燥空气杀死微生物，适用于耐高温且不宜湿热灭菌的注射剂，如油性注射剂。3过滤灭菌利用微孔滤膜滤除微生物，适用于不耐高温的注射剂，如某些生物制品。

无热原：热原检查的重要性与方法热原检查的重要性热原是微生物代谢产物，进入人体后会引起发热、寒战等全身炎症反应，严重时可能危及生命，因此注射剂必须进行热原检查。热原检查的方法常用的热原检查方法包括家兔热原试验和细菌内毒素试验，其中细菌内毒素试验具有灵敏度高、重复性好等优点，应用越来越广泛。

澄明：可见异物与不溶性微粒检查1可见异物检查通过目视或借助放大镜检查注射剂中是否存在可见异物，如纤维、毛发、玻璃碎屑等。2不溶性微粒检查通过光阻法或显微计数法检查注射剂中是否存在不溶性微粒，并控制其数量在规定范围内。

注射剂的生产工艺流程概述原料准备包括主药、辅料、溶剂的采购、检验、储存等环节。溶液配制将主药、辅料溶解或分散在溶剂中，配制成符合要求的溶液。过滤滤除溶液中的杂质和微生物，保证注射剂的澄明度和无菌性。灌封将过滤后的溶液灌装到安瓿、西林瓶或预充式注射器中。灭菌采用湿热灭菌、干热灭菌或过滤灭菌等方法杀死微生物，保证注射剂的无菌性。检验对成品进行无菌检查、热原检查、澄明度检查等质量检验，合格后方可上市。

原料的准备与处理采购选择符合药用标准的原料供应商，签订质量协议，保证原料的质量。检验对采购的原料进行严格的质量检验，包括鉴别、含量测定、杂质检查等，确保符合药用标准。储存将检验合格的原料按照规定的条件储存，如温度、湿度、光照等，防止原料变质。处理在使用前对原料进行必要的处理，如粉碎、溶解、过滤等，使其符合生产要求。

溶液的配制与过滤溶液配制按照配方将主药、辅料溶解或分散在溶剂中，控制温度、搅拌速度等工艺参数，保证溶液的均一性和稳定性。过滤采用精密过滤器或超滤器滤除溶液中的杂质和微生物，常用的滤膜孔径为0.22μm，保证注射剂的澄明度和无菌性。

灌封与密封1灌装将过滤后的溶液灌装到安瓿、西林瓶或预充式注射器中，控制灌