硫酸瑞美吉泮口崩片-药品临床应用解读.pptx

硫酸瑞美吉泮口崩片

目录硫酸瑞美吉泮口崩片1基本信息2有效性3安全性4创新性5公平性全球创新机制的偏头痛急性治疗药物未发现药物过度使用性头痛，不引起心血管风险，安全性与安慰剂相当快速缓解症状、恢复功能，疗效持续48小时，减少偏头痛发作天数20年来首个获批偏头痛急性治疗的突破性靶向创新药物，对因治疗偏头痛偏头痛疾病严重，瑞美吉泮可弥补治疗短板；临床易管理；治疗费用可控

1.基本信息(1/3)：偏头痛疾病严重，增加心脑血管等其他疾病风险硫酸瑞美吉泮口崩片偏头痛疾病概况药品基本信息通用名：硫酸瑞美吉泮口崩片9适应症：适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗注册规格：75mg/片大陆首次上市：2024年1月23日大陆同通用名：独家，专利至2030年全球首个上市：美国，2020年2月是否为OTC药品：否用法用量：【说明书】推荐剂量为每次口服75mg，按需服药，每日不超过一次。【中国和全球三期临床试验】每次发作仅服用1片，疗效持续48小时10偏头痛增加心肌梗死、卒中、心血管疾病死亡和全因死亡风险4-5增加癫痫风险6倍、增加抑郁风险2-4倍6-7诊断明确，伴随症状明显导致工作和生活失能原发性、搏动性中重度头痛1，伴恶心(79.9%)、呕吐(29%)、畏光(53.8%)、畏声(54.5%)215-49岁女性高发1，发作时导致失能，患者工作和生活受到严重影响3增加心脑血管患病和死亡风险患病率9.3%，就诊率52.9%、诊断率13.8%1，使用急性药物治疗患者不足1/38，其中使用特异性药物比例更低发病率及发病人数1234

1.基本信息(2/3)：现有急性治疗方案有效性不足、存在安全性风险硫酸瑞美吉泮口崩片医保目录内唯一“抗偏头痛类”药物：曲普坦类（利扎曲普坦等，2001年左右上市）解热镇痛类药：包括非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、含咖啡因的复合制剂，均在2001年之前上市现有急性治疗药物现有治疗下的临床未满足需求有效性不足超40%患者响应不佳，超60%症状缓解不足1113例中国患者调研反馈，42.5%患者头痛缓解响应不足11超60%患者使用曲普坦类对恶心、畏光、畏声等症状控制不佳1124小时内复发和补药率高根据利扎曲普坦FDA说明书，超55%患者24小时内需补药12不能减少偏头痛发作天数曲普坦和解热镇痛药均不能减少发作天数药物过度使用性头痛（MOH）指南指出，过度使用曲普坦类和非甾体抗炎类药物易引发MOH15%患者发生药物过度使用13心脑血管疾病患者禁用曲普坦类药物指南和说明书均强调：＞20%的患者因心脑血管疾病禁用曲普坦类14不良反应多曲普坦说明书中重要不良事件报告包括心脑血管疾病、癫痫发作等15安全性风险

建议参照药物：利扎曲普坦相似性高适应症相同：有或无先兆偏头痛发作的急性治疗9,15给药途径一致：口服给药应用广泛利扎曲普坦在曲普坦类药物中临床应用最广泛，药智网数据显示其市场份额88%17指南推荐吉泮类和曲普坦类在中国偏头痛指南中均为“特异性药物”1，且推荐等级高1.基本信息(3/3)：建议参照药：利扎曲普坦硫酸瑞美吉泮口崩片ATC分类一致16：“抗偏头痛药”类利扎曲普坦瑞美吉泮分类代码药品分类药品名称XN02C抗偏头痛药XN02CC选择性5-羟色胺(5HT1)受体激动剂乙利扎曲普坦乙舒马普坦乙佐米曲普坦医保目录内唯一抗偏头痛类药物

2.有效性(1/2)：快速缓解症状、恢复功能，疗效持续48小时，减少偏头痛发作天数硫酸瑞美吉泮口崩片快速缓解疼痛和症状，恢复正常工作生活疗效持续48小时,1次发作仅需1片唯一减少发作天数急性治疗药物中国上市注册临床试验（全球多中心，1075名中国患者入组）显示18-192小时疼痛缓解达66.5%（现有治疗42.5%患者2小时响应不足11*）2小时消除伴随症状（恶心、畏光等）达50.5%（曲普坦类药物对恶心、畏光控制比例仅32.4%、34.6%11*）2小时功能恢复达40.7%（利扎曲普坦无数据）全球和中国三期临床试验均证实，瑞美吉泮1片疗效持续48小时18-1948小时无痛、无MBS和功能恢复的应答率均80%（利扎曲普坦无48小时观察数据）半衰期11小时，24小时补药率仅5.2%（利扎曲普坦半衰期2-3小时，24小时补药率55%15）123据瑞美吉泮中国长期研究，首月起即可降低每月偏头痛发作天数18-19中重度偏头痛每月发作天数平均：减少30%**全部偏头痛每月发作天数平均：减少23%**（利扎曲普坦不能减少发作天数）*注：利扎曲普坦数据基于中国1113名偏头痛患者调研反馈**注：基于瑞美吉泮帮助患者减少偏头痛发作天数以及入组基线偏头痛天数计算。按照说明书服药。

2.有效性(2/2)：国内外多项指南强证据、高等级推荐注：瑞美吉泮于2024年1月23日在