智慧共享中药房建设与运行规范.docx

DB3610/T9

DB3610/T9—2024

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智慧共享中药房建设与运行规范

范围

本文件规定了智慧共享中药房的术语和定义、建设要求、运行管理、监督评价等内容。本文件适用于行政区域内智慧共享中药房的新建、改建、扩建以及运营管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带

GB4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5749 生活饮用水卫生标准

GB15630 消防安全标志设置要求

GB/T30219 中药煎药机

GB/T31458 医院安全技术防范系统要求

GB/T31773 中药方剂编码规则及编码

GB/T31774 中药编码规则及编码

GB/T31775 中药在供应链管理中的编码与表示GB/T41479 信息安全技术网络数据处理安全要求GB/T42282 煎药中心通用要求

GB50073 洁净厂房设计规范

GB50303 建筑电气工程施工质量验收规范

GB50314 智能建筑设计标准

GB50457 医药工业洁净厂房设计规范

GB50591 洁净室施工及验收规范

JB/T20116 中药汤剂包装机

YBB药用复合膜、袋通则

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

智慧共享中药房 smartsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy

利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术，以中药自动化设备为基础，依托智慧管理系统实现各环节数据交互联通，实现处方接收和审核、中药饮片调剂、煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房。可受医疗机构和中医馆委托承接其中药房的互联网+药事服务事项，并作为其智慧共享中药房，具备医疗机构内中药房同等职能。

电子处方 electronicprescription

由具备中药处方开具资格与权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的数字化医疗文书，包含患者基本情况、中医四诊信息、治疗诊疗方案等标准化信息，能实现存储、管理、汇集、传输和重现，且由具备相应资质的中药专业技术人员进行审核、调配、核对、发药的凭证。

中药饮片 traditionalChinesemedicinedecoctionpieces药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。[来源：《中华人民共和国药典》2020年版第一部]

建设要求

场地要求

应建设独立的中药饮片处方审核、调剂、浸泡煎煮、包装、分拣、仓储等功能区域，并设有明显的分区标识，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。

调剂区应符合《医院中药饮片管理规范》调剂与临方炮制的要求，环境温度应控制在10℃～30℃之间，相对湿度应控制在35％～75％之间。

中药饮片浸泡煎煮区应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》建设，质量标准应符合GB/T42282，并具备足够空间放置煎煮包装设备。

仓储区应设置常温库和阴凉库，常温库温度控制在10℃～30℃之间，阴凉库温度控制在10℃～20℃之间，相对湿度控制在35％～75％之间。

仓储区布局、规模及条件应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

设备要求

应至少配备调剂设备、加水浸泡设备、煎煮设备、包装设备、视频监控设备、安防设备，关键设备应有冗余设置。

调剂设备应具备自动称量、药量警戒提醒等功能。

调剂设备应具备拍摄照片功能，以记录相关的调剂过程。

煎煮设备应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，并符合下列要求：

煎煮设备应符合GB/T30219的要求；

煎煮设备使用材质应符合GB/T3280的要求；

煎煮设备与包装设备应编组，操作过程密闭；

煎煮设备应具有自动化控制管理和自动加水功能。

包装设备应符合下列条件：

应符合国家药品监督管理局的相关法规和标准；

应具备高度自动化，能够与智慧共享中药房信息管理系统无缝对接，实现包装流程自动化；

应能保证药品在包装过程中的质量，避免在包装过程中对药品造成污染或损害。

各环节应配备视频监控设备，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理功能，其中调配、包装等关键操作区域应采用高清视频监控，在保证患者信息安全的前提下，做到全程可视化，流程可追溯，监控视频资料至少保存30天。

安防设备应按GB/T31458进行配置，共享中药房出入口、作业操作间、仓储区域均应安装视频监控设备。

人员要求