《医学影像设备可靠性管理体系指南》-征求意见稿.pdf

ICSXXX

CXX

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

医学影像设备可靠性管理体系指南

Guidelinesforreliabilitymanagementsystemofmedical

imagingequipment

（征求意见稿2020.10.20）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海市医疗器械检测所、上

海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公

司

本文件主要起草人：

医学影像设备可靠性管理体系指南

1范围

本文件规定了医学影像设备可靠性管理体系的建设方法。

本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗影像设备产品生产组织的可靠性管理

体系建设，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删

减。

2引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的

任何修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探

讨使用其必威体育精装版版本的可能性。凡未注日期或版次的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015，IDT)

GJB451A.-2005可靠性维修性保障性术语

3术语和定义

GB/T19000-2016、GJB451A-2005界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可靠性reliability

产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

[来源：GB/T2900.13-2008，191-02-06，有修改]

3.2

可靠性要求reliabilityrequirement

为获得可靠的产品，而对产品的设计、工艺、软件、任务以及其他方面提出的量化和非

量化的要求。

[来源：GJB450A.-2004，4.6，有修改]

3.3

可靠性评审reliabilityreview

组织有关专家按照一定的程序，对产品在研制期内开展的可靠性工作项目进行评审，给

出评审意见和结论，找出产品在可靠性方面的薄弱环节，提出改进建议。

[来源：GJB451A.-2005，2.8.2，有修改]

3.4

故障报告、分析、纠正措施系统failurereport，analysiscorrectiveactionsystem；

FRACAS

通过及时报告产品发生的故障，分析故障原因，并采取有效的纠正措施，以防止故障再

现，实现可靠性增长的一种管理系统。

[来源：GJB451A.-2005，2.8.6，有修改]

4质量管理体系

4.1总要求

组织可按本标准的要求建立可靠性管理体系，也可以将相关要求融入现有质量管理体系

中，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织需：

a)确定可靠性管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e)