洁净室及相关受控环境 运维服务 编制说明.pdf

《洁净室及相关受控环境运维服务》

（征求意见稿）编制说明

（一）工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

1.任务来源：

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第三批推荐性

国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》(国标委发〔2024〕

25号)，全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会

（SAC/TC319）组织成立了《洁净室及相关受控环境运维服务》

（计划号T-469)国家标准的编制工作组。编制工作

组严格按照国家标准制定工作程序开展工作，对标准草案进行了

认真的讨论、修改，形成了本标准的征求意见稿。

2.制定背景

2.1行业需求

习近平总书记在2020年9月11日召开的科学家座谈会上指出：

“希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任，坚持面向世界

科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命

健康，不断向科学技术广度和深度进军”。在中华民族伟大复兴

进程中，半导体、生物技术、医疗健康等尖端产业将起着“领头

羊”作用，洁净室及相关受控环境是保障这些产业的发展的生产

环境，产业发展会极大的促进其生产环境——洁净室及相关受控

环境的高速持续发展。

随着我国半导体、生物技术、医疗健康、光伏发电等产业的

高速发展，对洁净室及相关受控环境的需求越来越大，洁净室及

相关受控环境的应用在我国处于高速发展期，洁净室的建设规模

领先全球，万平米以上的洁净室在我国已经达到2位数。

洁净室及相关受控环境具有投入高、能耗高、运行成本高的

特点，其运行能耗是同等面积五星级酒店的5-10倍。科学合理的

进行洁净室及相关受控环境的运行维护，对于绿色节能，降低运

行成本，延长使用周期，具有极为重要的作用。对洁净室及相关

受控环境进行正确的规范的运行维护与管理，是洁净室其正常运

转的有力保障。从洁净室及相关受控环境的日常监测、设备运行

维护，以及人员、材抖、清洁、安全等方面进行全流程的管控，

可保证洁净室及相关受控环境的安全稳定运行。目前，已有不少

单位开展为生物技术、医疗、制药等领域的洁净室及相关受控环

境的运行维护服务。由于是新兴业务，服务内容和水平五花八门，

缺乏系统性和科学性。本标准欲以绿色低碳、系统规范、智慧运

作为目标，组织本领域产学研专家，制定科学合理的运行维护规

范，引导洁净室及相关受控环境的运行维护健康发展。

2.2标准空白

截至目前，洁净室及相关受控环境行业急需统一的标准规范

运维服务市场。不同的运维服务供应商可能采用不同的服务流程、

技术和质量标准，导致服务质量参差不齐。不仅影响了洁净室使

用效果，也困扰企业选择合适的运维服务，增加了沟通成本和管

理难度。例如，存在清洁消毒环节不规范，无法有效去除污染物；

或设备维护不及时，影响洁净室正常运行。

3.起草过程

3.1筹备阶段

2023年12月，充分吸收来自全国范围内洁净室及相关受控环

境领域具备深厚专业能力、丰富实践经验以及扎实研究基础的专

家、学者，同时邀请在该领域具有代表性的企业代表，共同组建

起标准筹备组。筹备组全面且深入地考量洁净室及相关受控环境

运维过程中潜藏的各类风险因素，诸如环境参数失控导致产品质

量受损、设施设备故障引发生产中断、运维操作不规范带来的安

全隐患等。为切实提升运维服务管理水平，契合相关法规与行业

标准的严格要求，有效抵御外部非法入侵与恶意干扰，实现对运

维流程的精准把控和审计，降低整体运维成本，筹备组经反复研

讨与分析，确定了本标准文件的主要内容框架，涵盖运维服务流

程、服务内容、服务要求、数字化需求、节能环保要求以及评价

与改进机制等关键板块。在此基础上，完成了标准编制大纲，为

后续标准的正式申报工作奠定坚实基础。

3.2立项阶段

2024年4月，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员

会牵头，对该标准进行立项。

3.3草案编制阶段

2024年4月-9月，全国洁净室及相关受控环境标准化技术委

员会组织业内机构共同研讨后，形成了标准草稿。主要包含如下

几个部分：运维服务流程、运维服务内容、运维服务要求、运维

服务数字化要求、运维服务节能环保要求、运维服务评价与改进

要求等。经工作组广泛调研后，初步形成标准草案。

2024年9月11日，编制工作组于深圳召开标准启动会。

截至2025年3月，工作组组织了多次讨论在此基础上，根据

讨论