瑞加诺生注射液-药品临床应用解读.pptx

瑞加诺生注射液

05公平性01基本信息04创新性02安全性03有效性目录/Contents

?国家十三五“重大新药创制”科技重大专项支持?全球首仿，欧美临床首选用于心肌缺血诊断的心脏负荷药物?顺应国家卫健委《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范》要求，提供确切心肌缺血证据对于稳定性冠心病患者开展冠状动脉支架植入术的适应症为：病变直径≥90%；病变直径＜90%的患者，须有相应的缺血证据或血流储备分数≤0.8。药品通用名称瑞加诺生注射液上市许可持有人南京瑞克卫生物医药有限公司注册规格5ml:0.4mg药品类别西药是否为独家是是否为OTC药品否中国大陆首次上市时间2021年10月26日注册批号/批准文号国药准字球首个上市国家/地区中国参照药品建议国内无其他同适应症的药物，无参照国内迄今唯一获批用于核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的负荷药物一、基本信息药物基本信息

疾病基本情况冠心病也称缺血性心脏病，中国的冠心病患者约1139万，2019年中国城市居民冠心病死亡率为121.59/10万，农村为130.14/10万。2019年冠心病死亡率继续2012年以来的上升趋势，农村地区上升明显。冠脉狭窄不等于心肌缺血，检出心肌缺血是诊断冠心病的重要依据。核素心肌灌注显像（MPI）是诊断冠心病心肌缺血的“金标准”。开展负荷状态下的MPI能够更准确的反映心肌缺血的部位、范围和程度。用法用量瑞加诺生注射液的推荐剂量为5ml（0.4mg瑞加诺生），使用22G或更大的导管或注射针头在10秒钟内经外周静脉注射，随后立即用5mL生理盐水冲洗管路。冲洗后间隔10-20秒，可通过同一管路注射放射性核素心肌灌注显像剂。适应症瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像(MPI)中使用的一种负荷药物,适用于不能接受运动负荷试验的患者。核素心肌灌注显像（MPI）是诊断冠心病心肌缺血的“金标准”一、基本信息

瑞加诺生为新一代扩冠药物，克服了前代腺苷类药物受体选择性不强、副作用较多的缺点，适用于多种特殊人群患者。瑞加诺生对A2A受体的高选择性和低亲和力决定了其良好的安全性和耐受性。III期临床试验中观察到的副作用多为短暂和一过性的，没有发生有生命危险或严重的不良反应，没有高度房室传导阻滞的病例；根据患者满意度评分，瑞加诺生优于腺苷。不良反应?常见不良反应有呼吸困难、头痛、面色潮红、胸部不适、眩晕、心绞痛、胸痛、恶心。?大多数不良反应均发生在开始用药后不久，并在15分钟内恢复（头痛除外）。大部分的头痛会在30分钟内恢复。特殊人群使用?II-III度房室传导阻滞或窦房结功能障碍患者禁用，有人工心脏起搏器患者除外。?可安全用于轻中度哮喘患者、终末期肾病患者、心衰患者、心脏移植、肾脏移植等特殊人群的患者。注意事项?对于以下情形：心肌缺血、窦房结和房室结阻滞、心房颤动/心房扑动、超敏反应，包括过敏反应、低血压、高血压、支气管收缩、癫痫发作、脑血管意外见说明书。药物相互作用?没有进行正式的药物相互作用的研究。使用本品之前至少12小时内，避免使用含有氨茶碱和茶碱的药物。?采用人肝微粒体进行的研究表明不会改变由细胞色素P450酶所代谢的药物的药代动力学。瑞加诺生安全性好，适用于多种特殊人群患者对A2A受体的高选择性和低亲和力带来良好的安全性和耐受性二、安全性

试验类型对照药品试验结果原研瑞加诺生开展的研究RCT腺苷注射液瑞加诺生提供与标准腺苷输注相当的诊断信息。瑞加诺生的心率峰值增加幅度大于腺苷，但血压最低点相似。瑞加诺生的潮红、胸痛和呼吸困难的总症状评分低于腺苷(P=0.013)，没有严重的药物相关副作用，瑞加诺生比腺苷耐受性更好。瑞加诺生自身对照在运动不足后恢复3分钟后给予药物可对可逆性灌注缺损节段进行可比分类，耐受性良好，并改善血流从心脏到肝/肠道比率，改善