舒更葡糖钠注射液-药品临床应用解读.pptx

舒更葡糖钠注射液

目录CONTENTS01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

301药品基本信息Basicinformation药品通用名称：舒更葡糖钠注射液注册规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg中国大陆首次上市时间：2017年目前大陆地区同通用名药品上市情况：共5家全球首个上市国家/地区及上市时间：2008年，欧盟是否为OTC药品：否参照药品建议：甲硫酸新斯的明注射液

01药品基本信息适应症在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。儿科患者：在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2～17岁）。疾病基本情况术后肌松药残余阻滞作用时有发生，2015年我国多中心调查研究显示，各类全麻手术结束后拔除气管内导管时肌松残留发生率为36%，而全麻腹部手术结束拔除气管内导管时肌松残留发生率高达57%，肌松残留严重者可危及生命。1,2根据南方医药经济研究所米内网数据库显示，罗库溴铵和维库溴铵2021年全国销售额为10.6亿，经推算约有440万罗库溴铵和维库溴铵术后发生肌松残余。用法用量本品应单剂量静脉内快速注射给药，需在10秒内注入已有的静脉通路中。成人常规拮抗：当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞自发恢复到至少至T2重现时，推荐按照2毫克/公斤的剂量进行拮抗。当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到至少1～2个强直刺激后计数（PTC）时，推荐按照4毫克/公斤的剂量进行拮抗。对给予本品2毫克/公斤或4毫克/公斤的初始剂量后，出现术后神经肌肉阻滞重现的例外情况时，推荐再次给予本品4毫克/公斤。儿童和青少年（2～17岁）：在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞至T2重现时进行常规拮抗的推荐剂量为2毫克/公斤。可将100毫克/毫升的本品稀释至10毫克/毫升使用，以增加儿科患者用药的准确性。于永浩等.肌肉松弛药合理应用的专家共识.2017版中国麻醉学指南与专家共识[M].北京：人民卫生出版社,2017:29-36YuB,OuyangB,GeS,etal.Incidenceofpostoperativeresidualneuromuscularblockadeaftergeneralanesthesia:aprospective,multicenter,anesthetist-blind,observationalstudy.CurrMedResOpin.2016Jan;32(1):1-9.

502安全性Security不良反应情况：发生最常见药物相关临床不良事件为切口部位疼痛、头晕、发热以及恶心；过敏反应发生率为0.3%，没有证据表明重复给药后超敏反应的发生率或严重程度升高。基于神经肌肉监测或临床证据观察到的神经肌肉阻滞重现的发生率为0.20％。安全性方面优势与不足：优势：逆转肌松药残余神经肌肉阻滞时，新斯的明可能损害舌肌、膈肌功能，导致神经肌肉无力1-5；加重肌松残余风险6,7；加重呼吸并发症风险8,9；为术后恶心呕吐风险因素10；同时具有毒蕈碱不良反应11。舒更葡糖钠由于作用机制与新斯的明不同，除术后恶心发生率8%(显著低于新斯的明)外，无上述风险。不足：过敏反应发生率可能高于新斯的明。12PayneJP,HughesR,AlAzawiS.BrJAnaesth1980;52:69–76McLeanDJ,Diaz-GilD,FarhanHN,LadhaKS,KurthT,EikermannM.Anesthesiology2015;122:1201–13Eikermannetal.Anesthesiology2007;107:621–9Grosse-SundrupMetal..BMJ2012;345:e6329SasakiNetal.Anesthesiology2014;121:959–68TongJ.Gan,etal.AnesthAnalg2020;131:411–48McLeanDJetal.Anesthesiology2015;122:1201–13NobuoSasaki,etal..Anesthesiology2014;121:959-68Sima?oEsteves,etal.EurJAnaesthesiol2013;30:243–249LedowskiTetal.AnesthesiolResPract2015;2015:410248于永浩等.肌肉松弛药合理应用的专家共识.2017版中国麻醉学指南与专家共识[M].北京：人民卫生出版社,2017