倍氯福格吸入气雾剂-药品临床应用解读.pptx

倍氯福格吸入气雾剂;

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通用名：倍氯福格吸入气雾剂

适应症：本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗

注册规格：

每罐120揿，每揿标识剂量为丙酸倍氯米松100μg/富马酸福莫特罗6μg/格隆溴铵

12.5μg(相当于10μg格隆铵)。

每揿递送剂量为丙酸倍氯米松87μg/富马酸福莫特罗5μg/格隆溴铵11μg(相当于9μg格隆

铵)

用法用量：用于经口吸入给药，本品推荐剂量和最大剂量为每次2揿，每日两次

中国大陆首次上市时间：2022年4月

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无（专利期内）

全球首个上市国家/地区及上市时间：英国，2017年8月

参照药品建议：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

参照药品选择理由：

参照药品为本品中国注册临床试验的对照药品，临床证据充足，中国人群样本量大

参照药品为目前临床广泛应用于慢阻肺维持治疗的目录内药品

目前全球尚无任何三联药物之间的头对头临床研究证据是否OTC产品：非OTC产品;

被忽略的“沉默区”：小气道功能障碍未被重视8

?小气道功能障碍普遍存在于慢阻肺患者中，与更频繁的急性加重相关9，且显著影响患者的肺功能10和生活质量11

?慢阻肺患者需要能有效改善小气道功能障碍的超细颗粒吸入制剂

?患者需要易于使用、方便吸入、能有效减少急性加重、改善肺功能的超细颗粒三联吸入制剂;

安全性方面优势;

倍氯福格吸入气雾剂作为全球首个用于慢阻肺的超细

颗粒三联制剂，在2017年被欧洲药监局获批前后，已完成和发表多项国际多中心RCT研究结果。

多项真实世界研究在多个国家或已完成或在进行中。

已在中国计划开展真实世界研究，预计在2025年提交相关数据。

免责声明：此资料仅用于2022年国家医保药品目录调整申报;

中国慢阻肺诊治指南1

（2021）;

国家药品审评中心出具的《技术审评报告》中关于本药品有效性的描述

本品在中国提供了2项临床试验（1）一项针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺功能改善的国际多中心

临床试验（编号CCD-5993AA1-14）（2）一项中国人群药代动力学临床试验（编号CCD-05993AA1-13）方案及数据分析报告。试验1采用随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行组设计，试验2采用单中心、随机、平行、开放设计。

其中试验1用于评价本品治疗慢阻肺患者的有效性和安全性。研究结果证实了本品对慢阻肺患者的肺功能改

善作用、同时降低了慢阻肺急性加重的风险，且本品用于我国慢阻肺患者维持治疗的获益大于风险，其安全性研究发现本品各类不良事件/不良反应稍低于对照组，且无新的安全性风险。与已知组分研究结果相比，

未发现新的安全信号。同时，我国已批准含本品三种组分的多种单方和复方吸入制剂，疗效及安全性有一定基础，因此无特殊安全性担忧。

审评认为研究方案设计合理，受试者符合目标适应症特点，样本量符合相关法规要求，纳入/排除标准及给

药方案明确，采用的有效性及安全性评价指标与本品全球试验一致，数据详尽，统计分析方法正确合理。本品完成的国内试验是国际多中心临床试验的一部分，试验符合要求，且研究结果与国外完成的关键性III期试验结果基本一致。

技术审评认为，中国人群药代动力学试验以及在慢阻肺患者中进行的III期国际多中心临床试验提供了足够

数据支持本品用于慢阻肺患者维持治疗的有效性和安全性，且与国外研究结果有较好的一致性，因此本品用于成人慢性阻塞性肺疾病维持治疗的依据充分。;

研究评估两种单一吸入装置的三联疗

法（超细颗粒倍氯福格vs非超细颗粒氟替美维）成分在慢阻肺患者中的肺沉积，结果显示：在中至极重度慢阻肺患者中，倍氯福格三种成分的外周（小气道）沉积均高于氟替美维9;

?为了进一步延缓气雾速度，Modulite?技术改变了喷嘴口径和形状。采用更小口径且更扁的喷嘴，降低气雾速度，减少惯性嵌顿1

?Modulite?技术产生的气雾持续时间比传统压力定量吸入气雾剂（pMDI）增加约1-2倍，气雾速度降低约52%-71%2，减少了压力定量吸入气雾剂相关的手-口协调性问题3

?压力定量吸入气雾剂（pMDI）主动喷雾对患者的吸气流速要求低4，超细缓雾（Modulite?)专利技术实现喷雾时间较长速度较缓2，易于患者吸入

?溶液剂型添加共溶剂，形成均匀稳定的溶液，使用前无需摇晃5，每一揿输出剂量稳定6;

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