盐酸阿芬太尼注射液-药品临床应用解读.pptx

盐酸阿芬太尼注射液;

01.药品基本信息

02.安全性信息

03.有效性信息;

u通用名称：盐酸阿芬太尼注射液

u注册规格：按C21H32N6O3计（1）2ml︰1mg；（2）5ml︰2.5mg；（310ml︰5mg

u适应症：作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持

u用法用量：麻醉诱导：25-75μg/kg；麻醉维持：0.5-2μg/kg/min

u中国大陆首次上市时间：2020.02

u目前大陆地区同通用名药品的上市情况：

江苏恩华药业1家（规格：2ml：1mg、10ml：5mg）

u全球首个上市国家/地区及上市时间：荷兰（1983.03）

u是否为OTC药品：否

u参照药品建议：注射用盐酸瑞芬太尼;

u所治疗疾病基本情况、未满足的治疗需求：

本品为超短效阿片类受体激动剂，安全可控；

减少围术期呛咳发生率；

在有效控制疼痛时，不易引起呼吸抑制；

无停药后的痛敏反应。

u大陆地区发病率、年发病患者总数：

2015-2017，中国麻醉1382.08万例/年，年平均增长率为11.32%1；

据此估算，到2022年，中国麻醉病例约8000万例。

1.LancetRegHealthWestPac.2021Jun17;12:100166.;

截止2022年07月，共监测报告药品不良反应23例，均为说明书已记载的不良反

应，主要症状为恶心、呕吐、瘙痒，结果均好转痊愈，没有发生药品不良反应聚集性事件。

u说明书收载的安全性信息：

1%的不良反应发生：恶心、呕吐、心律失常、心动过缓、高血压、低血压、

心动过速、胸壁强直、骨骼肌运动、呼吸暂停、术后呼吸抑制、视力模糊、眩晕、

昏昏欲睡/术后镇静。

u与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：

阿芬太尼的治疗指数为1080，而芬太尼为277，其安全性是芬太尼的4倍；

与芬太尼比较，阿芬太尼的常见不良反应发生率低；

与瑞芬太尼比较，阿芬太尼可以显著减少围手术期的呛咳发生率，且无痛敏。;

u真实世界临床研究中与对照药品疗效方面的优势：

将等效镇痛剂量的阿芬太尼、芬太尼分别联合丙泊酚用于冠状动脉搭桥手术患者的麻醉诱导和维持，使用阿芬太尼的清醒时间为138min、芬太尼为214min；阿芬太尼拔管时间为355min、芬太尼为541min。

在所有发生咳嗽的患者当中，阿芬太尼组患者咳嗽的起始时间明显早于芬太尼组（P0.05），阿芬太尼诱发咳嗽的发生率较低；阿芬太尼组心率和平均动脉压下降程度显著低于芬太尼组，表明等效剂量阿芬太尼对循环系统的影响明显小于芬太尼，循环更为平稳。

等效剂量阿芬太尼与芬太尼在全麻诱导时诱发咳嗽的对比研究[J].中国临床药理学与治疗学,2012,17(11):1279-

0.;

u临床试验中与对照药品疗效方面的主要优势和不足：

对照药品：枸橼酸芬太尼注射液

以诱导插管和麻醉维持观察期间收缩压最大变化率为主要有效性指标，结果显示

在麻醉诱导期，试验组和对照组分别为：28%±23%、26%±25%，组间差异无统计学意义。在麻醉维持期，试验组和对照组分别为：38%±25%、37%±26%，组间差异无统计学意义。证明在全身麻醉手术麻醉诱导期和麻醉维持期中，阿芬太尼与芬太尼可以同样有效地抑制气管插管引起的机体应激反应，且使血压、心率保持相似程度的稳定性；药效相似。;

u国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述：

在中国开展的盐酸阿芬太尼注射液用于全身麻醉诱导和全身麻醉维持的多中心、随机、

盲法、阳性药芬太尼对照的临床研究，共237例中国患者接受了治疗，其中试验组119例（麻醉诱导剂量为25ug/kg，麻醉维持剂量为0.5–3.0ug/kg/min），对照组118例（麻醉诱导剂量为4ug/kg，麻醉维持剂量为0.02-0.12ug/kg/min）。

结果显示：

在麻醉诱导期，试验组和对照组收缩压最大变化率分别为：28%±23%、26%±25%，组间差异无统计学意义。在麻醉维持期，试验组和对照组收缩压最大变化率分别为：

38%±25%、37%±26%，组间差异无统计学意义。临床研究证明在全身麻醉手术麻醉

诱导期和麻醉维持期中，阿芬太尼与芬太尼可以同样有效地抑制气管插管引起的机体应激反应，且使血压、心率保持相似程度的稳定性；药效相似。;

u创新点：

本品通过引入乙基四唑酮，