优替德隆注射液-药品临床应用解读.pptx

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药品基本信息

Basicinformationofdrug

安全性

Safety

有效性

Efficacy

创新性

Innovation

公平性

Fairness;

?优替德隆注射液的推荐剂量为30mg/m2，静脉滴注1.5小时左右，每天给药一次，连续给药5天，21天为一个治疗周期。

?卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m2，每日2次口服（早晚各1次，每日总剂量2000mg/m2），在餐后30分钟内服用，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。

?患者治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

?为预防过敏反应，所有病人在接受优替德隆治疗前30~60分钟肌注或口服苯海拉明40mg，静脉注射地塞米松10mg和西米替丁300~400mg或雷尼替丁50mg，次日给药时视患者实际情况可减半或不使用地塞米松和苯海拉明。;;

艾立布林是目前医保目录内，对晚期乳腺癌疗效最好的微管抑制剂类新分子化疗药；优替德隆是继艾立布林获批后12年来，全球唯一获批的中国原创微管抑制剂类新分子药。两者获批适应症相似，主要作用机制都是破坏微管动态平衡，抑制肿瘤细胞的生长。;

文献对比安全性结果：

相比其他微管蛋白抑制剂，如伊沙匹隆、艾立布林、多西他赛、白蛋白紫杉醇等单药或联合治疗方案的临床试验结果：

u优替德隆单药或联合卡培他滨方案导致的血液系统毒性更低，主要表现在中性粒细胞减少症、白细胞减少症和嗜热粒细胞减少症的发生率较低，特别是3／4级毒性的发生率

u优替德隆方案的肝肾毒性、胃肠道毒性发生率均较低

u优替德隆方案引发的3级以上外周神经毒性的发生率与其他微管蛋白抑制剂相似，但中位恢复时间相对较短。;

统计专业评价：审评复核结果与申请人研究总结报告结果一致，多种敏感性分析结果显示了本试验PFS分析结果的稳健性，认可优替德隆联合卡培他滨组的PFS优于卡培他滨单药组的结论。

临床专业评价：主要研究终点PFS显著延长，疾病进展或死亡的风险降低了53%，具有显著的统计学意义和临床意义。联合治疗组的OS与单药组相比也有显著延长，具有统计学意义。其他次要终点指标均支持优替德隆联合卡培他滨的临床获益。;

Meta分析证明优???德隆联合方案在晚期乳腺癌无;

应用创新

?对紫杉类等化疗药耐药的患者仍有效,助力实现《“健康中国2030”规划纲要》，临床和社会意义重大

?血液学和肝肾毒性均低，适合长期使用,使晚期乳腺癌患者生存获益，且能够降低副作用引起的额外医保治疗负担

?对肿瘤脑转移患者人群有防治潜力，弥补目前化疗药物的不足

?产品出自公司独创的组合生物合成技术平台,由具有资源环保优势的微生物发酵生产工艺生产;

?乳腺癌是全球发病率首位的恶性肿瘤，预计2022年中国确诊乳腺癌患者达42.9万例1

?乳腺癌是女性女性癌症死亡的首位疾病，晚期乳腺癌5年生存率仅28%2

?优替德隆联合卡培他滨方案将晚期患者的PFS延长至8.6月(净增4.5月)，显著提高109%；OS明显延长至20.9个月（延长5.2月），降低死亡风险31%3

?改善癌症患者5年生存率，助力实现《“健康中国2030”规划纲要》，临床和社会意义重大