注射用甲磺酸萘莫司他-药品临床应用解读.pptx

注射用甲磺酸萘莫司他;

药品基本信息

安全性

有效性

创新性

公平性;

通用名;

无严重肝衰严重肝衰

无枸橼酸钠禁忌枸橼酸钠禁忌

无出血风险、无HIT出血风险或HIT

不同患者抗凝剂选择

萘莫司他可满足以上临床需求;

02安全性

2.1国内外不良反应发生情况

日本（IF）研究报告：预防具有出血性病变或者出血倾向的患者的血液体外循环时凝血，不良反应发生率1.18%（48/4053例）,主要症状为恶心、呕吐等消化道症状41例(1.01%)，过敏反应9例(0.22%)。

药品不良反应报告：Naohide(2020)1研究表明在连续性肾脏替代治疗的患者中，甲磺酸萘莫司他可能会抑制利奈唑胺代谢，两种药物同时使用，会产生高浓度利奈唑胺的不良事件。

2.2药品说明书收载安全性信息2

国内临床试验：体温升高、嗜酸性粒细胞计数升高、血小板计数降低、血甘油三酯升高、透析器动脉压升高、透析器静脉压升高。

国外文献报道：恶心、呕吐等消化道症状(1.01%)，过敏症状(0.22%)。

禁忌症：对本品中过任何成分过敏者禁用。;

03安全性

2.3与现有抗凝方案的比较1

2.3.1萘莫司他vs.肝素

Makino等研究发现，萘莫司他相比于肝素出血风险显著降低(3.3%vs.27%；P=0.04)；

对有出血倾向的重症或术后患者，萘莫司他相比于肝素出血性并发症的发生率显著降低（4%vs.64%）。

2.3.2萘莫司他vs.枸橼酸钠

Miyaji等研究发现，在使用CRRT的儿童患者中，萘莫司他组和枸橼酸钠组相比，出血事件发生率无显著差异。

2.3.2萘莫司他vs.无抗凝剂方案

2项系统评价、2项随机对照实验、2项回顾性队列研究比较了萘莫司他与无抗凝剂方案的安全性，评价指标主要为出血发生率、不良事件发生率。结果均显示，萘莫司他与无抗凝剂方案相比安全性相当。;

03有效性

3.1日本（IF）临床研究：在以具有出血性病变或者出血倾向的患者为对象的对照性临床试验中，有效率：血液透析

95.7%（176/184例）、血浆置换100%（31/31例），合计96.3%（207/215例）。

3.2国内上市临床研究1：萘莫司他组（109例）与肝素组（110例）有效率相当（97.2%vs.98.2%）。

3.3与现有抗凝方案的比较优势2

3.3.1萘莫司他VS.肝素

2项回顾性研究结果：萘莫司他组与肝素组相比滤器寿命显著延长（24.3±17.8hvs.17.5±15.8h；p0.001）；

萘莫司他组相比肝素组平均滤器寿命显著延长(P=0.018)。

Kamijo等研究发现，萘莫司他组与肝素组相比，脓毒症患者的住院死亡率显著降低（P=0.009）。

3.3.2萘莫司他VS.无抗凝剂方案

2项系统评价结果均显示：萘莫司他组与无抗凝剂组的死亡率无显著性差异，滤器平均使用寿命显著延长(52.5hvs.

10.2h，P0.001）。;

03有效性

3.4国外临床指南/诊疗规范推荐

1.日本《AKI（急性肾损伤）诊疗指南》2016年版1：在高出血风险的情况下，推荐萘莫司他可以用作急性肾损伤血液净化疗法中的抗凝剂。

2.日本《血液净化疗法手册第2版》2013年版2：对围手术期及有出血倾向时，萘莫司他为体外循环抗凝剂的第一选择。

3.日本《2021年脑卒中诊疗指南》3：慢性肾病和终末期肾病相关的脑出血患者血液透析治疗，萘莫司他可作为抗凝剂，与肝素相比，半衰期更短，出血并发症风险更低。

4.韩国《2021年血液透析治疗临床实践指南》4:对于出血风险较高的血液透析患者，建议使用甲磺酸萘莫司他代替肝素抗凝。

3.5中国临床指南/诊疗规范推荐

1.《重症血液净化学》2015年版（浙江大学出版社）：甲磺酸萘莫司他半衰期短，能达到单纯的体外抗凝效应，适用于具有出血倾向和手术后的血液净化患者。

2.