特殊药品监管介绍.ppt

特殊药物的平常监管药物安全监管司李芳

内容提纲什么是特殊药物为何实行特殊管理怎样特殊管理含特殊药物复方制剂的监管有关背景状况

一、什么是特殊药物？

特殊药物《药物管理法》第三十五条国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物实行特殊管理。《易制毒化学品管理条例》药物类易制毒化学品由药物监管部门负责，实行一定的特殊管理。

麻醉药物和精神药物依赖性潜力管理学概念麻醉药物—阿片类、可卡因类、大麻类等精神药物—镇静催眠药、抗焦急药、中枢兴奋剂、致幻剂等

麻醉药物和精神药物医疗用途麻醉药物—镇痛、止咳吗啡、杜冷丁、可待因精神药物—镇静催眠、抗焦急、镇痛安定、曲马多、丁丙诺啡

麻醉药物和精神药物管理的范围是物质，而非仅仅药物-包括也许存在的盐、单方制剂-包括也许存在的化学异构体及酯、醚-另有规定的除外吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡吗啡注射剂、片、口服溶液…吗啡阿托片注射液

药物类易制毒化学品麦角酸、麦角胺、麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质

二、为何实行特殊管理？

管理风险药物风险：-质量控制-不良反应-不合理使用-滥用

管理风险麻醉药物和精神药物是药也是毒药物类易制毒化学品是制毒重要原料麻黄碱类甲基苯丙胺（冰毒）麦角胺麦角酸麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱

具有管理风险医疗上不可或缺“确认麻醉药物在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药物成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，…将麻醉药物限于供医药及科学用途。

三、怎样特殊管理？

法律法规《药物管理法》（颁布实行）《麻醉药物和精神药物管理条例》（颁布实行）《易制毒化学品管理条例》（颁布实行）

麻精药物基本管理制度分类：麻醉药物第一类和第二类精神药物试验研究：需经同意以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究

麻精药物基本管理制度种植、生产：定点、计划、总量控制-生产定点符合麻精药物安全管理规定的管理制度、生产设施、储存条件和安全管理设施-计划管理根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量

麻精药物基本管理制度批发：定点、规定布局和销售渠道-麻、一类由定点企业，按照规定渠道流通-二类由定点经营企业经营

麻醉药物、第一类精神药物购销渠道生产企业医疗机构全国性批发企业全国性批发企业区域性批发企业区域性批发企业

第二类精神药物购销渠道生产企业第二类精神药品批发企业第二类精神药品批发企业医疗机构

麻精药物基本管理制度零售：-麻、一类不得零售-二类由实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药物零售连锁企业零售凭处方、不得向未成年人销售

麻精药物基本管理制度使用：-麻、一类医疗机构凭购用印鉴卡使用-二类可供各类医疗机构使用专用处方

麻精药物基本管理制度运送、邮寄：运送证明（麻、一类）邮寄证明（麻、精）进出口：准许证制度

麻精药物基本管理制度对麻精药物生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行实时监控。

麻精药物基本管理制度部门职责分工：-药物监管部门麻精药物监督管理工作，研制、生产、经营、进出口等环节的监管-卫生行政部门医疗机构麻精药物的安全管理、使用管理-公安部门流入非法渠道的查处

药物类易制毒基本管理制度分类：三类生产：定点经营：定点原料药：定点企业经营单方制剂：纳入麻醉药物经营渠道麻黄碱片、注射液、滴鼻剂

药物类易制毒基本管理制度购置：购用证明获得印鉴卡的医疗机构运送：许可制度进出口：许可制度、核定出口企业

药物类易制毒基本管理制度部门职责分工：-药物监管部门生产、经营、购置管理-公安部门运送许可、进出口国际核查、流入非法渠道的查处-商务部门进出口许可

监督检查目的：保证安全有效的药物，真正用于治病救人，而不是成为害人的毒品。

监督检查1.运用药物监管综合手段与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作亲密结合

监