T_CACM 1622—2024(中药上市后安全性评价数据分析方法指南).pdf

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1622—2024

台

平

息

中药上市后安全性评价数据分析方法指南

信

Guidelinesfordataanalysismethodsofsafetyevaluationonpost-marketingChinese

patentmedicine

准

标

体

团

国

全

2024-11-25发布2024-11-25实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

台

3术语和定义1

4中药上市后安全性评价数据基本要求2

4.1相关性2

平

4.2真实性2

4.3全面性2

4.4完整性2

4.5可溯源性2

息

4.6伦理性2

5中药上市后安全性评价数据来源2

5.1ADR/ADE监测等信息系统2

信

5.2临床研究2

5.3药物毒理研究2

5.4期刊文献3

准

5.5灰色文献3

6中药上市后安全性评价数据分析方法3

6.1描述性统计分析3

标

6.2比值失衡法3

6.3贝叶斯法4

6.4关联规则4

体

6.5决策树5

6.6回归分析5

6.7Meta分析6

团

6.8神经网络7

6.9随机森林7

6.10支持向量机8

参考文献9

国

全

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院中医药大数据研究中心提出。