T_CAMDI 058—2025(最终灭菌医疗器械包装--).pdf

ICS11.080.01

CCSC47

团体标准

T/CAMDI058—2025

台

代替T/CAMDI058—2020

平

息

最终灭菌医疗器械包装--

信

GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南

准

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Guidanceontheapplicationof

GB/T19633.1andGB/T19633.2

标

体

团

国

全

2025-1-2发布2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI058—2025

目次

前言II

台

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

平

3术语和定义1

4GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024第1-4章的指南2

5GB/T19633.1-2024第5-11章指南6

息

6GB/T19633.2-2024第5-8章指南28

附录A（资料性）包装系统的设计与开发——工业指南35

附录B（资料性）GB/T19633系列应用指南——医疗机构40

信

附录C（资料性）风险分析工具——工业和医疗机构指南61

附录D（资料性）抽样计划注意事项——医疗机构指南63

附录E（资料性）过程参数建立指南——工业指南65

准

附录F（资料性）灭菌注意事项——工业和医疗机构指南69

附录G（资料性）合约包装商的使用——工业和医疗机构指南74

附录H（资料性）处理、配送和贮存检查表实例——医疗机构选择无菌屏障系统指南75

标

附录I（资料性）故障调查—工业和医疗机构指南77

附录J（资料性）确认摘要—医疗机构指南79

附录K（资料性）包裹过程确认—医疗机构指南81

体

附录L（资料性）可重复使用容器封装过程确认—医疗机构指南86

附录M（资料性）预