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医疗器械设计开发控制程序--第1页

1目的

为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关

法律、法规要求。

2适用范围

适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3职责

3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计

开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认

等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开

发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4定义

无

5程序

5.1设计开发的策划

在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验

证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接

口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：

总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提

出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发

建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：

总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开

发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》

发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》

和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：

1）设计和开发项目的产品描述；

2）市场对该产品的需求情况；

3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；

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4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一

阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验

证、确认和设计与开发的更改等；

5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任

务的预期时间框架；

6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，

如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；

7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组

的组成及评审人应遵循的程序；

8）明确每一阶