达依泊汀α注射液-药品临床应用解读.pptx

达依泊汀α注射液

一、药物基本信息通用名：达依泊汀α注射液药物分类：处方药，治疗用生物制品（第二代长效重组人促红细胞生成素）注册规格：20μg、40μg、60μg适应症：本品用于治疗接受血液透析的成人慢性肾脏病患者（CKD）的贫血1用法用量初始剂量20μg/次，每周一次静脉注射1维持期根据患者血红蛋白浓度变化情况调整剂量（10-60μg）和注射频率（QW/Q2W）1,2中国大陆首次上市时间：2020年6月17日批准上市；2021年4月首次进口目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无同通用名药品全球首个上市国家地区及上市时间：澳大利亚（2001年）疾病基本情况：目前中国终末期慢性肾脏病发病率约为0.0535‰3，现有血液透析患者69.2万4，其中约91.6%~98.2%患者会发生肾性贫血4，总数约63.4~68万人。目前中国透析患者血红蛋白（Hb）达标率仅为37.7%2，贫血患者（Hb＜10g/dL）死亡率会增加51%5，严重影响患者生存质量、透析质量和预后。市场规模：肾性贫血在国内主要治疗药物为缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI，如罗沙司他胶囊）和短效重组人促红细胞生成素（rhuEPO，如EPO-α、EPO-β）。2021年肾性贫血药物治疗费用总额约36.6亿元人民币6,7。目录内肾性贫血治疗药品：罗沙司他胶囊、重组人促红素注射液目录内参照药品建议：罗沙司他胶囊（罗沙司他是该治疗领域内临床应用最广泛的目录内药品，2021年销售金额12.45亿元，市场份额34%，大幅领先于其他药品。临床研究显示，每周三次口服罗沙司他与每周一次静脉注射达依泊汀α对照，疗效、安全性无显著差异）1.中国达依泊汀α注射液说明书2.中国肾性贫血诊治临床实践指南（2021版）3.AmJKidneyDis.77(6):889-897.Jan7,2021.4.中国透析登记数据（2020年）5.NephrolDialTransplant(2007)22[Suppl4]:iv10–iv186.2021ANNUALREPORT(Form10-k)FIBROGEN,INC.7.IQVIAMIDAS

1、药品说明书收载的安全性信息1不良反应：主要的不良反应为高血压、卒中、血栓栓塞事件、惊厥、过敏反应、皮疹/红斑和纯红细胞再生障碍性贫血。禁忌：高血压未控制的患者；本品或其他红细胞生成素治疗后出现纯红再障的患者；对本品成分或红细胞生成素有过敏史的患者。注意事项：高血压；癫痫发作；治疗后血红蛋白的应答缺乏或丧失，纯红再障；严重过敏反应；重度皮肤不良反应等。相互作用：迄今临床结果未表明达依泊汀α与其他物质存在任何相互作用。2、药品不良反应监测情况和药品安全性研究结果：无警告或撤市信息2。3、临床应用副作用情况：常见（发生率≥1/100,＜1/10）及十分常见（≥1/10）的不良反应有超敏反应，卒中，高血压，皮疹/红斑，注射部位疼痛2。总体不良反应发生率低于罗沙司他： 2021年8月，美国FDA驳回了罗沙司他胶囊用于治疗肾性贫血的上市申请，理由是其血栓、血管通路栓塞和癫痫等主要心血管不良事件发生率高于促红素3，并要求另外开展一项有关罗沙司他安全性的临床研究4。日本三期临床研究数据显示，在相同疗效下，达依泊汀α组的总体不良反应发生率（达依泊汀α:82.9%vs罗沙司他:86%）、严重不良反应发生率（14.5%vs20.7%）和胃肠道不良反应发生率（18.4%vs28%）均低于罗沙司他5。安全性与短效促红素相似：达依泊汀α能够大幅减少注射次数，降低促红素使用剂量6，且安全性与短效促红素相似2,7。1998年到2004年间，短效促红素在多个国家共报道发生了194例由EPO抗体引发的纯红细胞再生障碍性贫血7。根据加拿大一项长期临床观察显示，长效促红素（达依泊汀α）在82,000(患者×透析年)中未观察到纯红再障发生8。1.达依泊汀α注射液说明书2.达依泊汀a注射液（JXSS1900005-09）申请上市技术审评报告3./media/150756/download4./media-centre/press-releases/2021/update-on-us-review-of-roxadustat.html5.AkizawaT,IwasakiMetal.JAmSocNephrol.2020Jul;31(7)1628-1639.doi10.1681ASN.2019060623二、安全性6.InternationalJournalofNephrologyandRenovascularDisease2014:7353–3597.中国肾性贫血诊