德谷胰岛素利拉鲁肽注射液-药品临床应用解读.pptx

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

目录01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

01药品基本信息—全球首个、国内唯一1基础胰岛素GLP-1RA注射液本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制2德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益?)【注册规格】每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽(剂量调拨型预填充注射笔，1剂量单位=1单位德谷胰岛素+0.036mg利拉鲁肽)2每日一次任意时间皮下注射。联合口服降糖药：推荐起始剂量为10剂量单位；GLP-1RA转换及基础胰岛素成分的任意胰岛素治疗转换：推荐起始剂量为16剂量单位本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制2【中国大陆首次上市时间】2021年10月3【全球首个上市国家及时间】2014年9月，瑞士【大陆同通用名药品上市情况】无【参照药品建议】利拉鲁肽+德谷胰岛素1.国内唯一：统计截至2022年7月13日;2.诺和益?说明书(核准日期2021年10月26日),3.2014年11月递交中国注册临床试验申请（CTA），2016年6月CTA获批；2020年9月递交中国新药上市许可申请，2021年10月获批上市【是否为OTC药品】否【用法用量】【说明书适应症】

01药品基本信息—填补目标患者临床未满足需求疾病情况主要适宜人群诺和益?满足需求临床未满足需求患病率高，治疗率低中国成人2型糖尿病患者约1.4亿1,患病率12.4%；知晓率36.7%,治疗率32.9%2并发症多，费用高67%中国2型糖尿病患者伴有慢性并发症;超过87%的糖尿病相关卫生费用用于并发症的治疗3发病机制复杂2型糖尿病以胰岛β细胞功能障碍及胰岛素抵抗为主要发病机制，涉及全身多个组织器官4低血糖风险高胰岛素治疗患者：一个月内，35.7%患者发生过低血糖事件7方案复杂，依从性差58.5%医生认为胰岛素治疗主要困难是多次频繁注射8；胰岛素带来体重增加；GLP-1RA*带来胃肠道不良反应9药物治疗达标率低口服降糖药单药及联用治疗达标率24.5%-40.6%5；胰岛素治疗达标率40.8%6强效降糖：达标率高减少注射次数，简化方案，减少体重增加和胃肠道不良反应等11-14降低低血糖发生率达标率高达89.9%，其中无确证低血糖的安全达标率高达85.7%10对比基础餐时胰岛素方案：降低89%；对比基础胰岛素方案：降低57%11-12GLP-1RA+基础胰岛素联用或基础+餐时胰岛素联用多针注射的患者GLP-1RA或基础胰岛素控制不佳的患者口服药失效需补充外源性胰岛素，但低血糖风险高且体重增加会导致胰岛素抵抗的患者1.IDFDiabetesAtlas2021;2.WangL,etal.JAMA.2021,326(24):2498-2506;3.沈玉玲,等.中国卫生经济,2022,41(03):55-59;4.VeelenA,etal.MolMetab.2020;101158;5.陆菊明.中华糖尿病杂志.2012;04(7):402-406;6.JiL,etal.DiabetesObesMetab.2017Jun;19(6):822-830;7.马莉莉等.中国药物经济学.2016;(8):7-10;8.Peyrotetal.DiabetMed2012May;29(5):682-9;9..BlondeL,etal.CurrMedResOpin.2019May;35(5):793-804;10.HarrisSB,etal.DiabetesObesMetab.2017Jun;19(6):858-865;11;BillingsLK,etal.DiabetesCare.2018May;41(5):1009-1016；12.LingvayI.etal.JAMA.2016Mar1;315(9):898-907；13.BuseJB,etal.DiabetesCare.2014Nov;37(11):2926-33.;14.CaiX,etal.ExpertOpinPharmacother.2017；*GLP-1RA：胰高糖素样肽-1受体激动剂

最常见不良反应为低血糖和胃肠道不良反应1：如果本品剂量高于需要量，可能引发低血糖在本品治疗开始时，胃肠道不良反应可能会更频繁，并通常在持续治疗的几天内或几周内减轻不良反应情况【安全性不足】【安全性优势】02安全性—相较单方无